國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 (CFDA) 發(fā)布的2010版GMP法規(guī)的新附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》于 2015 年 12 月 1 日生效，法規(guī)明確了對(duì)數(shù)據(jù)輸入準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程正確的要求，以保證數(shù)據(jù)的可靠性和完整性。

??? 普析公司針對(duì)本次法規(guī)新附錄要求為客戶(hù)提供所需一攬子解決方案。涉及到藥品生產(chǎn)所需的多款主要分析儀器，包括紫外系列、原子吸收、液相色譜、氣相色譜產(chǎn)品軟件，以及針對(duì)各類(lèi)儀器分析數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)。在驗(yàn)證與確認(rèn)部分，提供一系列專(zhuān)用支持軟件和試劑包及驗(yàn)證服務(wù)，節(jié)省您的人力和物力成本，幫助您輕松的完成軟、硬件IQ、OQ、PQ的各個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證，通過(guò)GMP飛行檢查。?

解決方案特點(diǎn)概述：?

符合法規(guī)

完全符合GMP新增附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》與《確認(rèn)與驗(yàn)證》的要求。系統(tǒng)含有：訪(fǎng)問(wèn)控制、權(quán)限分配、審計(jì)追蹤、電子簽名和備份恢復(fù)五方面功能。

專(zhuān)業(yè)規(guī)范

通過(guò)權(quán)威專(zhuān)家指導(dǎo)及對(duì)50家客戶(hù)實(shí)際調(diào)研，整合公司紫外、原吸、氣相、液相四個(gè)系列產(chǎn)品，提供針對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐洲3套GMP標(biāo)準(zhǔn)下統(tǒng)一的規(guī)范化解決方案。

經(jīng)濟(jì)適用

利用本地化團(tuán)隊(duì)服務(wù)優(yōu)勢(shì)，針對(duì)每個(gè)用戶(hù)實(shí)際需求，定制高性?xún)r(jià)比的數(shù)據(jù)完整性解決方案。數(shù)據(jù)備份兼容所有廠家的數(shù)據(jù)。一次投入，所有設(shè)備可用。

方便快捷

系統(tǒng)設(shè)計(jì)考慮用戶(hù)的安裝和使用便捷性。將復(fù)雜的數(shù)據(jù)完整性要求，轉(zhuǎn)變?yōu)閹撞胶?jiǎn)單軟件操作，項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)備份一鍵化的操作，無(wú)需專(zhuān)業(yè)IT人員。

安全可靠

數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)保障數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)同步到服務(wù)器；支持同時(shí)備份到多個(gè)地址；定期校驗(yàn)備份文件正確性；周期性進(jìn)行數(shù)據(jù)整體打包備份，確保數(shù)據(jù)安全可靠。

服務(wù)全面

分布在全國(guó)100名以上具有驗(yàn)證資質(zhì)的服務(wù)工程師團(tuán)隊(duì)，配備專(zhuān)業(yè)驗(yàn)證工具和試劑?？焖賻椭脩?hù)完成數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)、方案、安裝、驗(yàn)證、維護(hù)等各項(xiàng)服務(wù)。

解決方案技術(shù)交流會(huì)????

解決方案從3月中旬開(kāi)始推廣實(shí)施，到目前為止已經(jīng)在全國(guó)各地開(kāi)展技術(shù)交流會(huì)15場(chǎng)，參會(huì)人員累計(jì)達(dá)到3000余人，廠家超過(guò)1000家，通過(guò)和各個(gè)專(zhuān)家、廠家人員的交流探討，不斷改進(jìn)項(xiàng)目中的不足，目前，普析公司產(chǎn)品已經(jīng)逐步得到廠家的認(rèn)可，月銷(xiāo)量不斷上升。

????自今年年初開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局飛行檢查頻繁，吊銷(xiāo)了一大批不符合GMP規(guī)范、且不積極整改的廠家的GMP執(zhí)照，自普析公司產(chǎn)品上市以來(lái)，幫助了一大批廠家順利通過(guò)飛行檢查，得到了專(zhuān)家、廠家、飛檢人員的認(rèn)可。

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???? ?以下是普析公司到目前為止開(kāi)展的技術(shù)交流會(huì)列表，陸續(xù)還會(huì)在全國(guó)各地展開(kāi)幾十場(chǎng)對(duì)GMP的宣講工作：

以下是普析公司部分交流會(huì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)錄：