儀器信息網(wǎng)訊 2017年3月29日，無菌藥品生產(chǎn)與放行交流會在北京亮馬河飯店二層萬黛AB廳圓滿落幕。在這次交流會上，賽多利斯發(fā)布了浮游菌采樣儀新品 MD8 Airscan Command Unit。儀器信息網(wǎng)編輯借此機(jī)會邀請賽多利斯中國微生物檢測產(chǎn)品經(jīng)理李振國對浮游菌采樣儀新品做了詳細(xì)的介紹。

賽多利斯中國微生物檢測產(chǎn)品經(jīng)理 李振國

　　按照最新的法規(guī)要求，藥企需要對無菌灌裝線、無菌檢測環(huán)境等A級或A+B級潔凈區(qū)進(jìn)行嚴(yán)格的環(huán)境監(jiān)控，用以保證合格的生產(chǎn)與檢驗(yàn)環(huán)境。監(jiān)測對象包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)等，其中針對浮游菌的監(jiān)測要求為A級<1 cfu/m3，B級 <10 cfu/m3。

　　GMP指南介紹了過濾法、撞擊法(多孔篩網(wǎng)、狹縫式)等可用于浮游菌監(jiān)測的方法。撞擊法是目前最常用的方法，但是其方法本身具有一定的局限性，比如因?yàn)樵O(shè)備的采樣頭是孔式結(jié)構(gòu)，不可能做到100%的物理截留。浮游菌的真實(shí)值往往需要對檢測值進(jìn)行數(shù)據(jù)校正，導(dǎo)致每次檢驗(yàn)結(jié)果會有20-30%的假陰性風(fēng)險。另外采樣頭需要消毒，消毒的效果和消毒劑殘留很難評估，也可能會帶來假陽性、假陰性的風(fēng)險。而且因?yàn)椴蓸訒r常用方法使用配置好的平板培養(yǎng)基，在A級區(qū)使用時需要多層無菌包裝，長時間采樣培養(yǎng)基會丟失水分。如需連續(xù)采樣，只能不停地在A級區(qū)更換培養(yǎng)基，這個操作本身也會對環(huán)境產(chǎn)生不利影響。

賽多利斯浮游菌采樣儀新品 MD8 Airscan Command Unit

　　新產(chǎn)品完全符合當(dāng)前法規(guī)的最高要求，采樣設(shè)備和采樣頭分開放置，只有采樣頭部分在A級區(qū)域內(nèi)，并通過0.2um的空氣濾芯隔離A級區(qū)與外部，整個系統(tǒng)可耐受VHP在線滅菌循環(huán)。該產(chǎn)品可提供完善的3Q認(rèn)證。

　　采樣使用凝膠膜過濾法，采樣頭為三層無菌包裝，無需消毒。采樣速度可以調(diào)節(jié)以實(shí)現(xiàn)等流速采樣；結(jié)果通過測試對細(xì)菌和病毒具有99.9%以上的截留率，可有效防止假陰性風(fēng)險；另外水溶性的凝膠膜可以連續(xù)采樣8小時，真正實(shí)現(xiàn)了動態(tài)監(jiān)測，且無需考慮凝膠膜失水的影響；可以設(shè)置延遲啟動，并連接打印機(jī)，能夠進(jìn)一步降低測試風(fēng)險和幫助溯源數(shù)據(jù)；一天的無菌操作結(jié)束后，將凝膠膜轉(zhuǎn)至培養(yǎng)基，濾膜會融化消失。因?yàn)槭沁B續(xù)的等流速采樣，如果未檢出細(xì)菌，則可證明環(huán)境內(nèi)無菌。