國FDA藥物安全委員會(huì)發(fā)表聲明：FDA確定MRI釓對(duì)比劑腦沉積迄今未產(chǎn)生任何有害影響。

　　▲事件回顧

　　? 自從2017年3月歐洲藥物管理局PRAC提出在歐洲市場暫停所有線形對(duì)比劑靜脈內(nèi)應(yīng)用的建議后，美國放射學(xué)會(huì)(ACR)于2017年4月4日首次回應(yīng)，表示經(jīng)過廣泛審查相關(guān)材料后，ACR藥物與對(duì)比劑委員會(huì)不同意PRAC的建議。ACR認(rèn)為目前并無有力證據(jù)表明釓對(duì)比劑(GBCAs,包括線形GBCAs)會(huì)對(duì)腦內(nèi)釓沉積產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)。線形對(duì)比劑具有大量證據(jù)充分的診斷價(jià)值，并且一些情況下可能具有比大環(huán)形對(duì)比劑更理想的藥理學(xué)性質(zhì)及更低的急性不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

　　? 此次聲明是基于FDA對(duì)于重復(fù)多次使用MRI釓對(duì)比劑后發(fā)生腦沉積的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。FDA一直非常關(guān)注MRI釓對(duì)比劑的腦沉積相關(guān)證據(jù)，并在未來保留繼續(xù)審查相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　▲聲明內(nèi)容

　　[2017-5-22] 美國食品和藥物管理局(FDA)審查迄今發(fā)表的研究數(shù)據(jù)，尚未發(fā)現(xiàn)在使用GBCA用于磁共振成像(MRI)后腦沉積的不良健康影響。所有的GBCA都可能與腦部和其他身體組織中的釓殘留存在聯(lián)系。然而，由于并未發(fā)現(xiàn)任何證據(jù)表明，在任何一種GBCA中，腦部釓殘留是有害的，即使是高度的釓殘留，因此目前并無必要限制GBCA的使用。我們將繼續(xù)評(píng)估GBCA的安全性，并計(jì)劃在未來召開公眾會(huì)議來討論這個(gè)問題。

　　我們對(duì)醫(yī)療專業(yè)人員和患者的建議與2015年7月的情況保持不變：我們正在調(diào)查這一潛在風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)考慮使用任何醫(yī)學(xué)顯像劑時(shí)，醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)將GBCA的使用限制在必要的情況下，并評(píng)估重復(fù)MRI檢查與GBCA的必要性。患者進(jìn)行MRI檢查時(shí)如有任何問題或擔(dān)心，應(yīng)該與醫(yī)療專業(yè)人員交談。釓殘留只影響GBCA，并不適用于其他成像方式，例如基于碘或放射性同位素的顯影劑。

　　我們?cè)u(píng)估了向FDA提交的17篇科學(xué)文獻(xiàn)和不良事件報(bào)告。一些人類和動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)，GBCA的使用周期長于一年。這些文獻(xiàn)和報(bào)告顯示，釓殘留在大腦、骨骼和皮膚等器官中。然而，我們的綜述并沒有發(fā)現(xiàn)與這種腦沉積有關(guān)的不良健康影響。

　　迄今為止，與釓殘留有關(guān)的唯一不良健康影響是一種罕見的疾病，稱為腎源性全身纖維化(NSF)，發(fā)生在患有腎衰竭的一小部分患者身上。最近發(fā)表了一些報(bào)道涉及到在正常腎功能的患者中使用GBCA后發(fā)生皮膚和其他組織增厚和硬化的反應(yīng)，但并未發(fā)生NSF。我們繼續(xù)對(duì)這些報(bào)告進(jìn)行評(píng)估，以確定這些纖維化反應(yīng)是否對(duì)釓沉積有不良的健康影響。

　　線性GBCA OptiMARK(gadoversetamide)的制造商，更新了它的標(biāo)簽，包含了其在各種身體器官，如大腦、皮膚和其他器官中有釓殘留的信息。我們正在檢查其他GBCA的標(biāo)簽，以確定是否需要更改。

　　近期，歐洲藥品局(EMA) 藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)的一項(xiàng)評(píng)估也確定釓劑腦沉積沒有不利的健康影響，但委員會(huì)建議暫停某些線性GBCAs的市場銷售，因?yàn)橄啾却蟓h(huán)的GBCAs，他們導(dǎo)致了更多的腦部釓沉積。委員會(huì)的建議目前正處于上訴階段，由該委員會(huì)進(jìn)一步審查，并隨后由EMA人類醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)進(jìn)行審查。

　　我們正在繼續(xù)評(píng)估GBCA的安全性。FDA的國家毒物研究中心(NCTR)正在進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于對(duì)大鼠的大腦記憶能力的研究。其他研究也正在進(jìn)行，關(guān)于釓是如何在體內(nèi)保留的。我們將在有新信息時(shí)更新公眾，并計(jì)劃在未來召開公開會(huì)議討論這個(gè)問題。

　　我們敦促患者和醫(yī)療專業(yè)人員向FDA的MedWatch程序報(bào)告涉及GBCA或其他藥物的副作用，并在頁面底部使用“聯(lián)系FDA”的信息。