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近日，某藥廠被省藥監(jiān)飛行檢查時(shí)，因質(zhì)檢數(shù)據(jù)不合規(guī)和實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范，遭cfda要求整改且警告一次。檢查報(bào)告提到，該單位使用十萬分之一天平稱量檢驗(yàn)用的烏頭堿，而稱樣量在10mg以下，故此稱量數(shù)據(jù)不合規(guī)。
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what？？？
竟然因?yàn)樽畈黄鹧鄣男x器而遭批評？
敲黑板了?。?！
別以為天平看起來就是隨便稱稱重，但是也是有很多需要注意的知識點(diǎn)的哦。
今日小編就給大家講講，關(guān)于天平最小稱量的那些事兒。
天平作為稱量標(biāo)定設(shè)備被人們開發(fā)出來，那么測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度與精密度是該設(shè)備最核心的工作內(nèi)容。
要確保稱量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，不但要關(guān)注天平質(zhì)量、日常維護(hù)、測試環(huán)境，還有最容易被忽視的：選擇使用量程與可讀性合理的天平。
天平的最小稱樣量是什么意思？為什么各國藥典對樣品量不能低于天平最小稱樣量有要求？如何確定最小稱樣量值？
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一般人可能會以為：
只要稱量的物品質(zhì)量在天平量程和可讀性范圍之內(nèi)，則稱量的數(shù)據(jù)就視為準(zhǔn)確有效的？
然而并不是這樣的?。?p>因?yàn)槊總€(gè)行業(yè)會有不同的精密度要求，例如說：使用同一款的天平在制藥行業(yè)稱相同的樣品精密度要求可能要比食品行業(yè)高。
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而且天平在稱量量程邊緣的任務(wù)時(shí)，稱量結(jié)果精密度是在一定范圍內(nèi)波動(dòng)的。
這和傳感器設(shè)計(jì)有關(guān)，是不可避免的?？芍^是“魚與熊掌不可兼得”。
尤其是稱量小的樣品量時(shí)，相對稱量不確定度會變得非常高，稱量數(shù)據(jù)將不可信。
故如制藥等對于風(fēng)險(xiǎn)控制要求較高的行業(yè)，都會出臺對天平精密度標(biāo)準(zhǔn)以管控風(fēng)險(xiǎn)。
最小稱樣量應(yīng)運(yùn)而生，意在只能保證待稱的樣品最低量在天平準(zhǔn)確度與精密度的范圍內(nèi)進(jìn)行稱量工作，那么我們的稱量出來的數(shù)據(jù)是最穩(wěn)定有效。
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一般通用的計(jì)算公式：
最小稱樣量=天平可讀性/各行業(yè)精確度要求(稱量不確定度)
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按照2015年藥典項(xiàng)下規(guī)定，天平的精密度要在千分之一以內(nèi)。
故上例中，十萬分之一的天平最小稱樣量正好為10mg。
關(guān)于最小稱樣量與精密度，若用十萬分之一天平稱6.6mg標(biāo)品，精確度為(0.01mg÷6.6mg)x100%=0.15%，
不符合藥典要求。
而使用百萬分之一天平稱量相同質(zhì)量的同一標(biāo)品，精確度為(0.001mg÷6.6mg)x100%=0.015%，
遠(yuǎn)遠(yuǎn)符合中國藥典要求的精確度0.1%。
所以被要求整頓的某藥廠，要改用百萬分之一的天平稱量10mg樣品的標(biāo)品才能符合規(guī)定。
百萬分之一天平雖有稱量寬可讀性優(yōu)勢，但是對環(huán)境要求高，而且價(jià)格昂貴。
現(xiàn)在市面上還有一類新出的百萬分之二天平，可以滿足最小稱量需求是在2-10mg以內(nèi)的藥典的要求，例如賽多利斯的secura 26-1s。價(jià)格會比0.001mg的要便宜的多，環(huán)境要求也沒那么高，相對實(shí)用很多。
不積跬步,無以至千里。
天平雖小，但是其重要性是絕不容忽視的，稱量精密度對實(shí)驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)品質(zhì)量都有著舉足輕重的作用。況且成功者的共同點(diǎn)，不就是把細(xì)小的事情也做到極致么？
