近年來，隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和個(gè)體化診療的發(fā)展，臨床診斷的重心正逐漸趨向于“精準(zhǔn)”,先進(jìn)的檢測技術(shù)是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷的前提。質(zhì)譜作為臨床檢測新技術(shù)，在生命組學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療及臨床醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著越來越大的作用。隨著質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展及普及，其在臨床診斷中的應(yīng)用也越來越多。截至目前，通過CFDA醫(yī)療器械注冊且尚在有效期內(nèi)的質(zhì)譜儀器共11項(xiàng)，其中進(jìn)口醫(yī)療器械7項(xiàng)，國產(chǎn)醫(yī)療器械4項(xiàng)。以下為11項(xiàng)通過CFDA醫(yī)療器械注冊且尚在有效期內(nèi)的質(zhì)譜儀詳細(xì)情況。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械7項(xiàng)：

　　1.AB SCIEX Triple Quad? 4500MD

　　產(chǎn)品名稱：液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)LC/MS/MS System

　　注冊證編號：國械注進(jìn)20172401554

　　注冊人名稱：AB Sciex Pte.Ltd.

　　型號、規(guī)格：AB SCIEX Triple Quad? 4500MD

　　結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品主要由三重四級桿質(zhì)譜儀(4500MD)、高效液相色譜儀(Jasper?)和軟件組件組成，包括Analyst?MD軟件(版本號：1.6)、Cliquid?MD軟件(版本號：3.3)和MultiQuant?MD軟件(版本號：3.0)。

　　適用范圍：該產(chǎn)品基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測系統(tǒng)，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的無機(jī)或有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測，包括診斷指示物(內(nèi)源性物質(zhì)：氨基酸、維生素、激素)和治療監(jiān)控化合物(外源性物質(zhì)：治療/毒性藥物)。

　　批準(zhǔn)日期：2017-06-02

　　有效期至：2022-06-01

　　2.Microflex LT/SH

　　產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)快速生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

　　注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2402363號

　　注冊人名稱：杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司

　　代理人名稱：布魯克(北京)科技有限公司

　　型號、規(guī)格：Microflex LT/SH

　　結(jié)構(gòu)及組成：全自動(dòng)快速生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)含：microflex LT/SH質(zhì)譜儀配置一個(gè)布魯克微偵查離子源、一個(gè)包含可選反射器的垂直離子飛行管、雙微通道板檢測器、控制設(shè)備的flexControl(3.4.85)軟件;用以比較樣本質(zhì)譜圖的IVD MBT(2.3)軟件和數(shù)據(jù)庫。

　　適用范圍：本產(chǎn)品采用MALDI-TOF(基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間)質(zhì)譜技術(shù)，在種水平上鑒定未知微生物如細(xì)菌和酵母。

　　批準(zhǔn)日期：2014-05-13

　　有效期至：2018-05-12

　　3.VITEK MS

　　產(chǎn)品名稱 ：全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)

　　注冊證編號：國械注進(jìn)20162402385

　　注冊人名稱：梅里埃診斷產(chǎn)品上海有限公司

　　型號、規(guī)格 ：VITEK MS

　　結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品主要由VITEK MS預(yù)處理站，VITEK MS數(shù)據(jù)采集站，VITEK MS儀器，Myla，VITEK MS-DS組成。

　　適用范圍：該產(chǎn)品利用基質(zhì)輔助激光解吸電離MALDI質(zhì)譜方法進(jìn)行細(xì)菌和真菌鑒定試驗(yàn)。

　　批準(zhǔn)日期：2016-07-06

　　有效期至：2020-07-05

　　4.ACQUITY I-S

　　產(chǎn)品名稱：超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-S IVD System)

　　注冊證編號：國械注進(jìn)20152400515

　　注冊人名稱：Waters Corporation

　　代理人名稱：沃特世科技(上海)有限公司

　　型號、規(guī)格：ACQUITY I-S

　　結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品主要由超高效液相色譜儀、三重四極桿質(zhì)譜儀、軟件組成，其中超高效液相色譜儀主要包括：樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、二元溶劑管理器、樣品組織器(選配)。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　適用范圍：該系統(tǒng)主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物，可用于常規(guī)的體外診斷性應(yīng)用。

　　批準(zhǔn)日期：2015.02.09

　　有效期至：2020.02.08

　　5.ACQUITY I-X

　　產(chǎn)品名稱：超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-D IVD System)

　　注冊證編號：國械注進(jìn)20152401820

　　注冊人名稱：Waters Corporation

　　代理人名稱：沃特世科技(上海)有限公司

　　型號、規(guī)格：ACQUITY I-X

　　結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品主要由超高效液相色譜儀：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱加熱裝置、樣品組織器(可選)，三重四極桿質(zhì)譜儀，MassLynx軟件組成。

　　適用范圍：該產(chǎn)品主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物，可用于常規(guī)的體外診斷性應(yīng)用。

　　批準(zhǔn)日期：2015.06.05

　　有效期至：2020.06.04

　　6.ACQUITY

　　產(chǎn)品名稱：超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)(ACQUITY UPLC/MS/MS System)

　　注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2401651號

　　注冊人名稱：Waters Corporation

　　型號、規(guī)格：ACQUITY

　　結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品主要由二元溶劑管理器、樣品管理器/高溫色譜柱加熱裝置、三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜檢測器、MassLynx軟件組成。

　　適用范圍：該產(chǎn)品主要用于分析多種化合物，包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物。

　　批準(zhǔn)日期：2014.03.24

　　有效期至：2018.03.23

　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/USA 0897-2014《超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)》

　　7.API 3200MDTM

　　產(chǎn)品名稱：LC/MS/MS System

　　注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2404175號

　　注冊人名稱：AB Sciex Pte.Ltd.

　　代理人名稱：上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司

　　型號、規(guī)格：API 3200MDTM

　　結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品主要由三重四極桿質(zhì)譜儀、離子源、一體式切換閥、一體式注射泵、隨機(jī)軟件Analyst MD和Cliquid MD組成。

　　適用范圍：該產(chǎn)品主要用于確定人體樣本中的無機(jī)或有機(jī)化合物(如鉛、汞和藥物成分等)，臨床應(yīng)用中主要用于對內(nèi)源性物質(zhì)如氨基酸類、肉毒堿和糖類物質(zhì)，外源性如藥物進(jìn)行定性定量分析。

　　批準(zhǔn)日期：2014.09.01

　　有效期至：2019.08.31

　　國產(chǎn)醫(yī)療器械4項(xiàng)：

　　1.Clin-ToF-Ι

　　產(chǎn)品名稱：飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)(Clin-ToF-Ι)

　　注冊證編號：京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400606號

　　注冊人名稱：北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司

　　批準(zhǔn)日期：2014.06.03

　　有效期至：2019.06.02

　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/京 1127-2012 Clin-ToF-Ι飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)

　　2.不詳

　　注冊證編號：京械注準(zhǔn)20162401065

　　注冊人名稱：北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司

　　產(chǎn)品名稱：飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)

　　批準(zhǔn)日期：2016.11.01

　　有效期至：2021.10.31

　　3.不詳

　　產(chǎn)品名稱：液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)(蛋白指紋圖譜儀)

　　注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20152401000

　　注冊人名稱：湖州賽爾迪生物醫(yī)藥科技有限公司

　　型號、規(guī)格：Ⅰ型

　　批準(zhǔn)日期：2015.12.17

　　有效期至：2020.12.16

　　主要組成成分：(體外診斷試劑)產(chǎn)品由主機(jī)、計(jì)算機(jī)、分析軟件、鋼芯片組成。

　　預(yù)期用途 (體外診斷試劑) ：產(chǎn)品用于尿液中β2微球蛋白的定性檢測。

　　4.不詳

　　產(chǎn)品名稱：液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)

　　注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20172400367

　　注冊人名稱：杭州意誠默迪生物科技有限公司

　　型號、規(guī)格：GT-7110

　　批準(zhǔn)日期：2017.04.10

　　有效期至：2022.04.09

　　主要組成成分(體外診斷試劑) ：產(chǎn)品由主機(jī)、計(jì)算機(jī)、分析軟件(發(fā)布版本：V1.0)、鋼芯片組成。