2021年6月25日，由廣東省藥學會歸口，由中山萬遠新藥研發(fā)有限公司、中山萬漢制藥有限公司和中山大學第六附屬醫(yī)院等單位共同編寫的T/GDPA 3—2021《奧利司他膠囊質(zhì)量標準》和T/GDPA 4—2021《奧利司他乳膏質(zhì)量標準》團體標準經(jīng)專家審查通過予以發(fā)布，標準自發(fā)布之日起實施。

據(jù)悉，奧利司他膠囊具有長期控制體重的作用，包括減輕體重、維持體重和預防反彈。服用奧利司他膠囊可以降低與肥胖相關(guān)的危險因素和與肥胖相關(guān)的其它疾病發(fā)病率，包括高膽固醇血癥、2型糖尿病，糖耐量低減，高胰島素血癥、高血壓，并可減少臟器中的脂肪含量。奧利司他乳膏由于基質(zhì)不同，可分為水包油型乳膏劑和油包水型乳膏劑，它和膠囊的主要成分均為奧利司他，化學結(jié)構(gòu)如下：

T/GDPA 3—2021適用于奧利司他與低聚木糖、低聚果糖、白藜蘆醇的復方膠囊制劑的質(zhì)量控制，采用高效液相色譜法（HPLC），對奧利司他膠囊進行分析檢測和含量測定。

T/GDPA 4—2021適用于奧利司他乳膏的質(zhì)量控制，對奧利司他乳膏的pH值、粒度、有關(guān)物質(zhì)及裝量差異進行檢查，且采用高效液相色譜法（HPLC），對奧利司他乳膏進行分析檢測和含量測定。

標準文本如下：《奧利司他膠囊質(zhì)量標準》《奧利司他乳膏質(zhì)量標準》