乙型肝炎是一種極具傳染性和潛在致命性的病毒，在世界范圍內(nèi)有很大的影響力，全世界約有4億人患有慢性乙肝，每年有超過78萬人死于乙肝并發(fā)癥，包括肝硬化和肝癌。乙肝沒有治愈的方法，感染也在增加，乙肝病毒比艾滋病毒傳染性高50到100倍。幸運(yùn)的是，通過有效接種疫苗可以預(yù)防乙肝。美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)建議因工作、生活方式、生活環(huán)境等因素而容易感染乙肝病毒的高危人群接種疫苗。目前的乙肝疫苗需要在六個月內(nèi)注射三次，但有近一半的成年人在一年內(nèi)未能完成全部疫苗注射。如果有一款接種更便捷的疫苗，將能大大提高乙肝疫苗的有效接種率。

　　HEPLISAV-B是一款將乙肝表面抗原與Dynavax專有的Toll樣受體(TLR)9激動劑相結(jié)合的成人乙肝疫苗，可增強(qiáng)免疫應(yīng)答。它只需要在一個月內(nèi)注射兩次，在更短時間內(nèi)以更少的注射次數(shù)完成乙肝疫苗接種。

　　此次HEPLISAV-B的獲批是基于三項(xiàng)3期非劣效性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。這些試驗(yàn)共有近10000名接種了HEPLISAV-B的成年參與者，旨在比較在一個月內(nèi)接種兩次HEPLISAV-B和在六個月內(nèi)接種三次Engerix-B的效果。來自最大的一項(xiàng)包含了6665名參與者的試驗(yàn)的結(jié)果顯示，HEPLISAV-B的保護(hù)率為95%，顯著高于Engerix-B的81%。在一個有961例2型糖尿病患者的亞組分析中，HEPLISAV-B的保護(hù)率達(dá)到90%，顯著高于Engerix-B的65%。在所有三項(xiàng)試驗(yàn)中，最常見的局部反應(yīng)是注射部位疼痛(23%-39%)，最常見的全身反應(yīng)是疲勞(11%-17%)和頭痛(8%-17%)。

　　“因?yàn)楦腥韭实脑黾?，通過接種疫苗預(yù)防成人乙肝比以往任何時候都更加重要，”范德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(Vanderbilt University Medical Center)預(yù)防醫(yī)學(xué)教授William Schaffner博士說：“很多高風(fēng)險(xiǎn)成年人仍然沒有對這種病毒有保護(hù)措施。具有更高保護(hù)率的雙劑量疫苗與其它策略一起，也許能幫助我們更接近在美國消除乙肝這一公共健康問題的目標(biāo)。”

這款疫苗是Dynavax的主打產(chǎn)品(圖片來源：Dynavax官方網(wǎng)站)

　　“HEPLISAV-B是Dynavax首個獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，展現(xiàn)了我們開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品、并將它們從發(fā)現(xiàn)進(jìn)展到商業(yè)化的能力，”Dynavax公司首席執(zhí)行官Eddie Gray先生表示：“我們要感謝為研發(fā)HEPLISAV-B作出貢獻(xiàn)的許多研究參與者和臨床試驗(yàn)研究人員。我們期望這將成為公共衛(wèi)生領(lǐng)域預(yù)防乙肝的重要工具，我們期待著臨床醫(yī)生及其成年患者能用上HEPLISAV-B?！?p>　　HEPLISAV-B預(yù)計(jì)將于2018年第一季度在美國上市。我們期待這一接種更便捷的新型乙肝疫苗能為廣大成年人提供有效保護(hù)。

　　參考資料：

　　[1] Dynavax Announces FDA Approval of HEPLISAV-B? for Prevention of Hepatitis B in Adults

　　[2] Dynavax官方網(wǎng)站

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