POCT即時(shí)檢測(cè)，在中國(guó)發(fā)展已經(jīng)有10幾年的時(shí)間，一直讓各位檢驗(yàn)人又愛(ài)又恨——愛(ài)其快速、貼合臨床所需；恨其質(zhì)控混亂，或根本毫無(wú)質(zhì)控可言。

故許多檢驗(yàn)人一直對(duì)POCT持審慎或抗拒的態(tài)度。近年來(lái)，隨著時(shí)代發(fā)展以及業(yè)界呼吁，POCT里已有許多廠商，開(kāi)始迎合檢驗(yàn)人的質(zhì)控要求，提出如雙重質(zhì)控、多重質(zhì)控等概念，但似有泥沙俱下、魚(yú)目混珠之感，許多是概念大于實(shí)質(zhì)。

如何真正做好POCT的質(zhì)控？又以何標(biāo)準(zhǔn)，去判斷一個(gè)POCT廠商是否真的在踐行質(zhì)控？本文擬就此題，稍作闡述，以供參考。

POCT急需質(zhì)控

POCT（point of care test），一般譯為床旁快速檢測(cè)，或即時(shí)檢測(cè)。2004年，POCT的理念和技術(shù)開(kāi)始進(jìn)入中國(guó)，在中國(guó)發(fā)展已有14年的時(shí)間。前半段可能知者甚少，但最近幾年明顯感覺(jué)到其發(fā)展異?？焖伲笥袖佁焐w日之勢(shì)，上百?gòu)S商群雄征戰(zhàn)、連綿不休。

外部資本熱捧，內(nèi)部IVD行內(nèi)熱議，自身POCT涵蓋項(xiàng)目越來(lái)越多、覆蓋醫(yī)院也越來(lái)越廣，看似一切都在朝著好的方向發(fā)展。然而，作為檢驗(yàn)人的我們清楚的知道，噱頭只是表象，質(zhì)控依舊是POCT的軟肋。

這也是我們檢驗(yàn)人，既往對(duì)POCT一直持審慎態(tài)度的原因，因?yàn)槲覀円?jiàn)多了POCT各種檢測(cè)結(jié)果波動(dòng)大、與臨床不符、廠商毫無(wú)質(zhì)控觀念等諸多問(wèn)題。為此，我們一直在呼吁，POCT也要進(jìn)行規(guī)范質(zhì)控！

吶喊了多年，終于有了些成果，POCT行業(yè)里已有部分廠商，開(kāi)始迎合檢驗(yàn)人的質(zhì)控需求，提出如雙重質(zhì)控、多重質(zhì)控等概念，但似有泥沙俱下、魚(yú)目混珠之感。

POCT業(yè)界紛繁復(fù)雜，有名有姓的生產(chǎn)商過(guò)百，頗有點(diǎn)IT界2014年“百團(tuán)大戰(zhàn)”的感覺(jué)，然而，這過(guò)百家里，能真正響應(yīng)檢驗(yàn)人對(duì)質(zhì)控的號(hào)召、滿足檢驗(yàn)人要求的、實(shí)質(zhì)大于概念的，不過(guò)廖廖。

也難怪各位同仁大聲疾呼：POCT，質(zhì)控路在何方？！

在此，筆者并不準(zhǔn)備重復(fù)強(qiáng)調(diào)質(zhì)控的意義、呼吁廠商重視了，因?yàn)樵撝匾暤亩贾匾暳耍⒉扇×讼鄳?yīng)的措施；對(duì)于不重視的廠商，“你永遠(yuǎn)喚不醒一個(gè)裝睡的人”。僅想結(jié)合自己所見(jiàn)所思，為大家提供一個(gè)評(píng)判、甄選標(biāo)準(zhǔn)，即：如何去判斷一個(gè)POCT品牌，其管理者是真正重視質(zhì)控的？哪些是真正用心在做事，而又有哪些，是在魚(yú)目混珠的？

一、方法學(xué)是否有特色？

把方法學(xué)特色納入評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，估計(jì)有些同道會(huì)有些意見(jiàn)。從專業(yè)角度，方法學(xué)與質(zhì)控應(yīng)該是聯(lián)系不大的。然而，各位別忘了，這是在中國(guó)，我們有自己的中國(guó)特色！為何？

請(qǐng)聽(tīng)我細(xì)細(xì)道來(lái)：由于目前POCT發(fā)展火熱，許多廠家均投入這一市場(chǎng)，但苦于自研麻煩、耗時(shí)費(fèi)力，又只想賺快錢，故有一部分走捷徑，從試劑到儀器，均是直接向第三方公司OEM貼牌的，自己本身只做商業(yè)銷售。這其中，尤以普通熒光和膠體金的POCT為重災(zāi)區(qū)！這也是為什么，目前POCT品牌會(huì)有過(guò)百家扎堆的原因！近日，某第三方公司甚至推出了從原料至試劑再到儀器全部可幫訂制的服務(wù)，局中亂象，可見(jiàn)一斑。

試問(wèn)一下，在國(guó)家臨床檢驗(yàn)中心大力推動(dòng)室間質(zhì)評(píng)的大背景下，如果連產(chǎn)品都不是自己生產(chǎn)的，又有何資格談質(zhì)控？連研發(fā)能力都沒(méi)有，又如何談質(zhì)量升級(jí)呢？技術(shù)原理都是照抄別人而不升級(jí)，談何質(zhì)控？也只能跟著別人人云亦云而已。所以，唯有在技術(shù)上獨(dú)占鰲頭、引領(lǐng)新的技術(shù)變革的弄潮兒，才能在自己最熟悉領(lǐng)域上進(jìn)行質(zhì)控與升級(jí)。筆者把方法學(xué)放在首位，并非想一桿子打翻一船人，而是為了讓各位，快速識(shí)別一大批近年跟風(fēng)的投機(jī)者。

POCT發(fā)展到現(xiàn)在，多以膠體金、熒光素或熒光微球技術(shù)為原理支撐。能在方法學(xué)上有突破、讓筆者自覺(jué)眼前一亮的，如量子點(diǎn)技術(shù)和磁敏POCT。代表性的兩家企業(yè)均位于深圳，深圳確實(shí)不愧創(chuàng)新之都、醫(yī)械重鎮(zhèn)之名。

二、核心原材料是否自研自產(chǎn)？

眾人周知，好的食材才能做出好的味道。原材料于POCT廠商，就如食材之于廚師。POCT的原料包括標(biāo)記物（按方法學(xué)不同而不同）、抗原抗體以及NC膜、包裝盒等等諸多材料，其中最為核心的是方法學(xué)使用的標(biāo)記原料，以及抗原抗體。

標(biāo)記物原料方面，目前能自產(chǎn)的極少，若碰到有能自產(chǎn)的，請(qǐng)好好珍惜——這肯定是個(gè)靠譜的、是真的在用心做事的；

而抗原抗體，國(guó)內(nèi)廠商也有部分使用自制，但性能方面，目前與國(guó)外知名廠家還有差距，如其使用抗原抗體是Hytest、 Medix Biochemica、Dako等等——亦請(qǐng)好好珍惜，說(shuō)明該廠商比較注重品質(zhì)。

三、生產(chǎn)過(guò)程是否全自動(dòng)化？

人比機(jī)器強(qiáng)的是創(chuàng)造性，但在重復(fù)性的工作方面，自動(dòng)化生產(chǎn)遠(yuǎn)比人工可靠得多。既往使用POCT檢測(cè)，常出現(xiàn)廢卡，不僅延誤病情診斷，重復(fù)抽血更是給患者帶來(lái)更多創(chuàng)傷。原因之一，就在于某些廠商的生產(chǎn)過(guò)程控制不到位，設(shè)備按照預(yù)設(shè)的程序完成全部生產(chǎn)過(guò)程，比人更可控。

有機(jī)會(huì)的話，各位可以去參觀一下備選廠商的廠房，看是否為機(jī)械自動(dòng)化生產(chǎn)、是否條碼全檢、是否自動(dòng)剔除廢卡，不能達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)的，請(qǐng)慎重考慮。

四、儀器是否有校準(zhǔn)卡，以及校準(zhǔn)卡是否為絕對(duì)數(shù)值質(zhì)控？

POCT目前均為封閉式系統(tǒng)，各家的試劑僅能在各家自身的儀器上進(jìn)行檢測(cè)，試劑質(zhì)控方面已如上所說(shuō)，基本上就是由原料+生產(chǎn)過(guò)程所決定，而儀器的質(zhì)控，在POCT的整體質(zhì)控上，亦扮演著重要角色。

那么，儀器如何做質(zhì)控呢？?jī)x器最核心的部分，就是其光學(xué)系統(tǒng)，若以膠體金為例，則較為簡(jiǎn)單，是儀器內(nèi)置攝像頭拍照后，對(duì)其進(jìn)行灰度分析、并轉(zhuǎn)換為對(duì)應(yīng)檢測(cè)結(jié)果；以熒光為例，則結(jié)構(gòu)更為精密、復(fù)雜，一般包括熒光激發(fā)模塊以及熒光強(qiáng)度讀取模塊。膠體金由于靈敏度問(wèn)題，其已經(jīng)漸退出定量的舞臺(tái)，目前以熒光(包括普通熒光、時(shí)間分辨免疫熒光，以及最新的量子點(diǎn)熒光)最為主流。

而真正靠譜的熒光儀器光學(xué)質(zhì)控方法，應(yīng)是采用絕對(duì)數(shù)定值校準(zhǔn)，即廠商提供一張校準(zhǔn)卡，上面僅有一個(gè)條帶，內(nèi)置熒光物質(zhì)，并在上方標(biāo)明光強(qiáng)的具體靶值（以絕對(duì)數(shù)的形式）。將這校準(zhǔn)卡插入儀器后，儀器內(nèi)置激發(fā)系統(tǒng)激發(fā)，使校準(zhǔn)卡產(chǎn)生熒光，讀取其熒光強(qiáng)度，并與靶值做比對(duì)。如此，方能真正檢測(cè)儀器內(nèi)的熒光激發(fā)模塊&熒光讀數(shù)模塊是否均正常、在控。對(duì)于采用將LED燈鑲嵌在空白試劑卡上、或采用相對(duì)值校準(zhǔn)卡質(zhì)控的，大家稍加思考，即可知其與絕對(duì)數(shù)定值校準(zhǔn)的差距所在， 這顯然是一種偷換概念，不科學(xué)的做法。

五、是否有質(zhì)控品與能否自動(dòng)生成質(zhì)控圖？

關(guān)于質(zhì)控品的重要性勿庸多言，大可質(zhì)問(wèn)廠商：

1.是否有質(zhì)控品？

2.質(zhì)控品是否有注冊(cè)證？

3.質(zhì)控品是否為凍干粉？——如業(yè)內(nèi)大拿所說(shuō)，凍干粉質(zhì)控品為實(shí)力的象征！

4.質(zhì)控品是否起碼有高中低三個(gè)濃度以上？

5.儀器是否能自動(dòng)生成質(zhì)控圖？

若不能符合三條以上，對(duì)其質(zhì)量，應(yīng)心存疑慮。

小結(jié)

以上即為個(gè)人之言，五大標(biāo)準(zhǔn)，層層篩選下來(lái)，即可剔除大多數(shù)魚(yú)目混珠之輩；而能真正符合這五大標(biāo)準(zhǔn)的，就是真正在做事、想把事做好的廠家，也值得我們檢驗(yàn)人去予以支持和鼓勵(lì)。

POCT，路在何方？我想，這個(gè)問(wèn)題，到這也有了答案，我們檢驗(yàn)學(xué)人登高吶喊，而這些真正做事、想把事做好的廠商，如同頭雁一樣，頂著風(fēng)雨，將POCT的質(zhì)量水平，帶往我們想要的方向！

最后，筆者想以深圳某公司為例，名字就不說(shuō)了，以免有打廣告之疑。其不僅僅提出全程質(zhì)控，并已經(jīng)默默踐行！其質(zhì)控要求上，甚至比筆者提出的上述標(biāo)準(zhǔn)更為苛刻。筆者衷心希望業(yè)內(nèi)所有廠商，均能如此去要求自己，從而更好地為廣大患者服務(wù)；衷心希望，所有POCT廠商，均能有這樣的承諾和行動(dòng)！