2018年6月29日，在江蘇宜興召開的中國分析測試學(xué)會標(biāo)記免疫分析專業(yè)委員會2018學(xué)術(shù)峰會新品發(fā)布會上，南京肯辛頓診斷科技有限公司楊昕博士介紹了該公司微流控芯片-時間分辨免疫熒光POCT體外診斷系統(tǒng)。

傳統(tǒng)診斷中，大量時間被浪費在樣本運送到中心實驗室、組織標(biāo)本前處理、標(biāo)記、錄入、分發(fā)等方面，核心反應(yīng)及分析時間占比極低。與之相比，POCT診斷進(jìn)行了步驟精簡，依靠其便攜及反應(yīng)快速等優(yōu)勢，集成了“采樣-分析-質(zhì)控-輸出”步驟為一體，從而很大程度降低了診斷時間，為患者在最佳時間窗口就診獲得了最大便利。

　　早期的POCT發(fā)展始于20世紀(jì)中期，主要是以干化學(xué)試紙檢測血糖及尿糖。此后免疫層析和斑點金免疫滲濾等免疫測定技術(shù)推動了感染性疾病、心臟標(biāo)志物等POCT技術(shù)發(fā)展?；谖⒘骺丶夹g(shù)的生物芯片的出現(xiàn)對POCT是一個重大轉(zhuǎn)折，依靠微流控芯片技術(shù)，POCT已經(jīng)逐步能夠?qū)崿F(xiàn)多靶向，高通量，無需樣本前處理的功能。并且在通信技術(shù)逐步成熟的基礎(chǔ)上，POCT正在向遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)中心等方向發(fā)展。未來的POCT產(chǎn)品能夠在便捷，可穿戴，快速進(jìn)行檢測分析的同時，整合遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)終端和醫(yī)療資源進(jìn)行最佳治療，從而實現(xiàn)構(gòu)建真正的大健康體系。

　　國家十三五規(guī)劃關(guān)于人口健康技術(shù)專欄中明確指出：“。。。需要突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。”

　　因此，基于POCT技術(shù)的床旁快速診斷成為了IVD行業(yè)中蓬勃發(fā)展的子行業(yè)之一。憑借快速、便捷的優(yōu)勢，加之新興技術(shù)不斷涌現(xiàn)，人口老齡化，二胎潮，政策支持，使得POCT成為IVD領(lǐng)域內(nèi)快速增長的藍(lán)海，即便是在歐美成熟市場中亦保持著穩(wěn)健的增長。

　　現(xiàn)場報告中介紹，利用專利的微流控芯片技術(shù),結(jié)合特殊的熒光生物反應(yīng)定量試劑盒,開發(fā)出僅用幾滴血就能在床旁實現(xiàn)疾病快速檢驗的系統(tǒng)POCT 。

　　該系統(tǒng)主要由檢測器(讀數(shù)器)、診斷試劑、卡盒芯片三個部分組成，整個系統(tǒng)均為自主研發(fā)。該系統(tǒng)可以用于檢測心梗、心衰、凝血標(biāo)志物、細(xì)菌和病毒感染標(biāo)志物的檢測。

　　目前國內(nèi)市場大多為國外產(chǎn)品所占據(jù)，傳統(tǒng)檢驗科檢測需要1至2個小時，而以美艾利爾公司經(jīng)典微流控POCT產(chǎn)品 Triage為例，檢測時需200微升的全血才可在15分鐘內(nèi)完成對心臟標(biāo)志物的檢測。

肯辛頓項目產(chǎn)品的優(yōu)勢與傳統(tǒng)技術(shù)產(chǎn)品對比見下表。

性能指標(biāo)

傳統(tǒng)技術(shù)（國內(nèi)市場產(chǎn)品）

本項目創(chuàng)新技術(shù)

檢測樣本要求

手臂靜脈血（專業(yè)采集）

靜脈/指尖血（非專業(yè)人士）

檢測樣品量

150-200微升全血/血清

5微升血清/30微升全血

檢測時間

20分鐘

5-10分鐘

最低檢測限和線性范圍

（以PCT為例）

0.2 ? ng/ml

1ng/ml– ? 50 ng/ml

0.1ng/ml

0.1ng/ml– ? 50 ng/ml

檢測器大小

臺式機(jī)

便攜機(jī)

檢測器性能

變異系數(shù)CV值 15-20%%

變異系數(shù)CV值 5-10%

適用單位

醫(yī)院急診科室

醫(yī)院急診科，社區(qū)醫(yī)院，地方診所，家庭

　　南京肯辛頓診斷科技有限公司是一家由南京321項目獲得者，江蘇省雙創(chuàng)人才, 江蘇特聘教授，海歸博士，國內(nèi)外醫(yī)學(xué)專家，聯(lián)合創(chuàng)立的一家致力于開發(fā)國際前沿診斷科技產(chǎn)品的高新科技企業(yè)。