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2021(第二屆)亞洲制藥產(chǎn)業(yè)大會定于2021年6月22- 23日在上海召開，今年主題為“潤澤生命、創(chuàng)新起航、共贏未來”。會議將聚焦醫(yī)改下制藥行業(yè)發(fā)展新趨勢，新變化與新需求，匯聚制藥行業(yè)監(jiān)管領導、協(xié)會研究院專家、制藥工業(yè)百強企業(yè)，跨國大藥企，創(chuàng)新藥企，生產(chǎn)服務型企業(yè)，制藥儀器裝備公司、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)等單位領導與企業(yè)家，共商制藥工業(yè)發(fā)展大計，共促制藥行業(yè)健康高質量發(fā)展！
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會(簡稱“協(xié)會”)成立于1988年9月，是民政部核準登記的全國性社會團體法人，業(yè)務主管單位是國務院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會。2017年5月協(xié)會進入第九屆理事會工作。2011年2月協(xié)會經(jīng)民政部審核評估，獲得“全國性行業(yè)協(xié)會商會4A”等級證書。2016年5月經(jīng)民政部審核評估，再次獲得“全國性行業(yè)協(xié)會商會4A”等級證書。協(xié)會現(xiàn)有會員單位520家，會員企業(yè)主營業(yè)務收入占化學制藥全行業(yè)的65%以上，利潤總額占60%左右。
國際制藥工程協(xié)會( International Society for Pharmaceutical Engineering) 是一個聯(lián)合世界領先制藥企業(yè)的協(xié)會性組織，將各個國家藥品生產(chǎn)法規(guī)轉換為制藥行業(yè)的操作指南，是制藥工業(yè)知識整合的領導者，在全球90多個國家擁有18000會員、總部設在美國。其頒布100多份指南成為制藥行業(yè)的黃金準則。
部分嘉賓簡介
潘廣成先生歷任衛(wèi)生部醫(yī)療器械局干部、處長；國家醫(yī)藥管理局人事司處長、副司長、司司長；中國醫(yī)療器械工業(yè)公司副總經(jīng)理；中國醫(yī)藥集團總公司董事會秘書；中國化學制藥工業(yè)協(xié)會常務副會長?，F(xiàn)任天津力生制藥股份有限公司獨立董事；哈藥集團股份有限公司獨立董事；天津凱萊英醫(yī)藥集團股份有限公司獨立董事；中國化學制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長。
• 精益生產(chǎn)專家，醫(yī)藥項目管理專家
• 制藥4.0執(zhí)行委員會委員
• 中國制藥裝備協(xié)會專家委員會委員
• 6 Sigma黑帶
張平先生在跨國醫(yī)藥領域有著三十多年的管理經(jīng)驗。曾任西安楊森生產(chǎn)部經(jīng)理，賽諾菲杭州，賽諾菲北京，賽諾菲唐山工廠廠長等職務。目前作為賽諾菲中國工業(yè)運營部領導委員會的總負責人，專注于跨國產(chǎn)品技術轉移、精益及數(shù)字化、效能優(yōu)化等領域。
吳以芳先生目前供職于上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司，擔任董事長兼首席執(zhí)行官職位。同時還擔任江蘇省人大代表、中國藥品監(jiān)督管理研究會常務理事、中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會副會長、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長、中國非處方藥物協(xié)會副會長。
張耀華先生現(xiàn)為上海醫(yī)藥集團股份有限公司副總裁，并在本公司附屬公司兼任董事等職務。曾任本公司戰(zhàn)略與投資發(fā)展部總經(jīng)理，上藥中西總經(jīng)理，上藥東英總經(jīng)理、上海津村制藥董事長、上藥新亞董事長、上藥一生化董事長等職。
徐浩宇先生現(xiàn)任揚子江藥業(yè)集團副董事長，同時兼任全國工商聯(lián)醫(yī)藥商會、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長、江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長等社會職務。作為一名年輕企業(yè)家，徐浩宇具有敢于弄潮的膽識和勇于創(chuàng)新的魄力，胸懷振興民族醫(yī)藥的遠大抱負。他率領企業(yè)奉行“創(chuàng)新為民、高質惠民”的發(fā)展宗旨，堅持走科技立企、人才強企、質量興企發(fā)展道路，致力于向社會提供優(yōu)質的藥品和健康服務。以質量贏得民心，創(chuàng)新贏得未來，徐浩宇率領揚子江藥業(yè)正踏上邁向國際一流制藥企業(yè)的新征程。
張玉祥先生就職于華北制藥集團有限責任公司，正高級工程師，擔任公司黨委常委、董事、副總經(jīng)理，主要從事制藥生產(chǎn)、運營管理。擔任中國化學制藥行業(yè)協(xié)會副秘書長、抗生素專業(yè)委員會秘書長、河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會環(huán)保專業(yè)委員會主任、河北省微生物學會副理事長、河北省環(huán)保聯(lián)合會副理事長等社會職務。牽頭組織國家高技術研究發(fā)展計劃(863計劃)重點項目《高純度青霉素研究》等多項國家、省市科研項目，現(xiàn)擔任國家“十三五”制藥行業(yè)水專項《制藥行業(yè)全過程水污染控制技術集成與工程實證》 課題負責人。
杜德平先生是山東省藥學會專業(yè)委員會委員、淄博市企業(yè)聯(lián)合會、企業(yè)家協(xié)會副主席，先后榮獲淄博市第六屆青年科技獎、振興淄博五一勞動獎章、淄博市科學技術獎二等獎、2020影響淄博年度創(chuàng)新人物、山東省科學技術獎二等獎、山東省技術市場科技金橋獎、中國石油和化學聯(lián)合會科技進步獎二等獎等榮譽。山東新華制藥股份有限公司經(jīng)過70多年的發(fā)展，公司已成為H股、A股上市公司，全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，國內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類、生物藥物等生產(chǎn)企業(yè)。
孫志剛博士現(xiàn)任綠葉制藥集團高級副總裁，負責整個集團的質量、監(jiān)管事務、和藥物警戒方面的工作。他也曾在美國擔任太陽藥業(yè)有限公司監(jiān)管事務副總裁，負責新藥和仿制藥的上市注冊申報及上市后變更管理工作。加入工業(yè)界之前，孫博士曾在美國FDA工作12年，擔任工藝設施辦公室(OPF)工藝評審II處擔任代理主任，主要負責新藥和仿制藥的質量審評和批準前檢查。他還擔任過FDA仿制藥辦公室(OGD)CMC審評組組長以及FDA駐華辦公室(北京)代理藥品助理主任。
Dr. Guo has been working in the healthcare industry since 1991, including Pfizer, Ascenta Therapeutics, and Ascentage Pharma. At Pfizer (1995-2005) with various technical and management roles, Dr. Guo participated in many NCE drug R&D projects, several of which have successfully reached commercial stages. At Ascenta (2005-2009), Dr. Guo was the founding Vice President of Pharmaceutical Sciences & Manufacturing, and also General Manager of Ascenta (Shanghai) R&D Center which is likely the first company engaged in global NCE drug R&D in China from 2005.
劉丁女士目前擔任齊魯生物制藥有限公司副總經(jīng)理，負責生物制藥生產(chǎn)工藝技術和大規(guī)模廠房設計建設。她擁有20多年生物制藥工業(yè)界全方位經(jīng)驗，從早期基因克隆篩選，成藥性研究，與CMC工藝開發(fā)驗證，技術轉移，到廠房設計，工藝自動化，精益運營，GMP合規(guī)性，和大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。她作為CMC/項目負責人參與了多個創(chuàng)新抗體藥物與生物類似藥的成功上市。
肖毅博士2018年回國加入凱萊英醫(yī)藥集團并擔任高級副總裁一職，負責公司整體工藝研發(fā)和新技術開發(fā)等工作。肖毅博士曾任職于美國默沙東和施貴寶的工藝部門，有超過20年的制藥工藝研發(fā)經(jīng)驗，并為施貴寶公司創(chuàng)建了催化劑研究實驗室，導入高通量篩選技術和以數(shù)據(jù)庫為基礎的工作流程。期間參與了數(shù)十個研發(fā)項目。
黃海先生2020年12月加入復星凱特生物科技有限公司擔任CEO。公司立足于自主研發(fā)和技術轉移相結合，致力于腫瘤免疫細胞治療技術(CAR-T/TCR-T)在中國的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化，造福中國患者。黃海先生在醫(yī)藥行業(yè)擁有近25年的豐富商業(yè)運營及國際化管理經(jīng)驗，曾先后在輝瑞、賽諾菲、羅氏診斷和美敦力等跨國藥企任職。加入復星凱特前，擔任輝瑞普強首席運營官(COO)，曾在2018年打造了中國首個年銷售額達12億美元的單產(chǎn)品；并在帶量采購的大環(huán)境下，積極發(fā)展公司未來戰(zhàn)略，布局互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療。
章博士(John Zhang) 在生物醫(yī)學科學和大分子抗體藥學工藝技術研究有超過25年的工作經(jīng)驗。目前供職于再鼎醫(yī)藥，作為大分子藥學副總裁，全面負責公司大分子藥學。他負責公司大分子抗體工藝開發(fā)與擔任再創(chuàng)蘇州生物制藥公司的企業(yè)負責人，組織實施生產(chǎn)運行，為公司自主研發(fā)研發(fā)項目提供臨床用藥。他不但在美國大學擔任過教授，從事口腔腫瘤發(fā)生治療方面教學與系統(tǒng)基礎研究。并在美國的大型生物制藥公司(Lonza, Altria and Bio-Techne )擔任資深科學家與高級管理職位。
蔣彩花女士擁有20多年的化學制藥、醫(yī)療器械和生物制藥工作經(jīng)驗。她先后曾擔任過上海復宏漢霖全球質量高級副總裁，安成國際藥業(yè)的全球質量與合規(guī)副總裁，勃林格殷格翰、 史賽克、Aphena等的質量負責人和質量總監(jiān)以及諾華、百利高、施貴寶等的經(jīng)理和主管。她在質量體系建立上具有豐富的經(jīng)驗，曾為不同生產(chǎn)規(guī)模或不同生產(chǎn)階段的制藥、醫(yī)療器械或生物技術公司建立有效的質量體系，并帶領團隊順利通過多個全球不同藥品監(jiān)督管理部門的檢查包括FDA、 EMA、TGA、ANVISA、TFDA和CFDI檢查以及ISO審核。
楊曉明博士是公認的世界級水平的生物制藥行業(yè)專家，在生物制藥行業(yè)有長達 30 年的豐富經(jīng)驗，現(xiàn)任創(chuàng)勝集團 (Transcenta) 全球工藝及產(chǎn)品開發(fā)執(zhí)行副總裁兼子公司奕安濟世 (HJB) 總經(jīng)理。他曾在默沙東制藥管、約翰霍普金斯醫(yī)學院、艾爾健生物、安進等多家知名生物制藥公司和機構中擔任重要崗位，并創(chuàng)建關鍵技術平臺，領導團隊參與了十多項大分子藥物產(chǎn)品的臨床階段開發(fā)和商業(yè)化。目前，他還擔任中國蛋白藥物質量聯(lián)盟理事長。
闞子義博士現(xiàn)任嘉和生物藥業(yè)有限公司首席技術官、工藝生產(chǎn)質量部門負責人，全面管理公司生物藥的后期開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化工作(工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、中試生產(chǎn)、質量、產(chǎn)品報產(chǎn)等)，領導和參與10+個生物藥的IND申報(10個單抗IND、1個ADC IND、5個雙抗/三抗IND-enabling)和3個生物藥NDA申報的工藝、生產(chǎn)及質量，并順利通過注冊及GMP現(xiàn)場核查。闞博士擁有近25年的生物制藥產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，曾就職于輝瑞全球大分子中心、Allergan、ISIS制藥、麗珠單抗等國內(nèi)外知名制藥和生物技術公司，領導了多個生物藥項目CMC體系(工藝開發(fā)及上市工藝驗證、制劑開發(fā)、放行分析方法開發(fā)及驗證、產(chǎn)品表征鑒定、質量標準設立、及ICH穩(wěn)定性研究平臺)及QA質量體系的建設。
付宜磊擁有超過20年跨國藥企質量管理和風險控制管理經(jīng)驗，加入華領之前曾先后任職于阿斯利康，西安楊森和勃林格殷格翰(德國&中國)擔任公司質量負責人職務，帶領不同公司多次通過歐盟，TGA及中國GMP、GSP體系認證, 在質量文化建設，質量體系持續(xù)改進和建立高績效的質量團隊方面擁有豐富的實踐經(jīng)驗。目前負責華領臨床研究，臨床樣品以及商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)、流通領域的質量管理。付宜磊先生目前擔任公司高級副總裁及首席質量官職位。
杜新博士曾在美國FDA任CMC審評官，負責生物藥IND和BLA的審評工作。隨后在Aventis-Pastuer/Sanofi，Wyeth/Pfizer，Novartis，BMS等跨國藥企工作。在20 多年醫(yī)藥工業(yè)的工作中， 杜新博士獲得4個生物藥品許可證的FDA批準， 2個生物藥品在歐盟和加拿大的批準，以及無數(shù)IND在美國、中國、歐盟、和其他國家的批準，涉及大小分子、細胞和基因、溶瘤病毒和藥品器械組合等各種類型的產(chǎn)品。并具有在超過30個國家管理上市藥品的經(jīng)驗。
高楊博士目前就職于上海邦耀生物科技有限公司，擔任高級副總裁和首席戰(zhàn)略官，助力于將先進的細胞和基因治療產(chǎn)品從科研轉化為產(chǎn)品。擁有超過20年的藥物研發(fā)和法規(guī)方面的經(jīng)驗。曾在國家藥品審評中心工作擔任高級審評員，負責多個適應癥領域的創(chuàng)新藥、仿制藥和藥學變更的藥學審評工作。曾在美國禮來擔任法規(guī)CMC和醫(yī)療器械負責人，制訂禮來創(chuàng)新藥在中國的研發(fā)策略。
朱向陽博士是生物制藥研發(fā)和工藝開發(fā)方面的專家，“浙江省領軍人才”，在單抗篩選和鑒定，雙靶點抗體的工程改造，細胞株的建立，工藝開發(fā), 技術轉移, 中試廠房的設計和建設等領域擁有豐富經(jīng)驗。朱向陽博士目前是上海華奧泰生物股份有限公司總經(jīng)理，負責公司的全球生物制藥研發(fā),帶領團隊完成6個項目的中美臨床申報(目前2個Ⅲ期、2個‖期，2個Ⅰ期)同時有10多個早期研發(fā)項目，包括雙功能抗體和ADC項目 。
聞曉光博士是國家衛(wèi)健委新藥創(chuàng)制重大專項的項目負責人，也曾是國家科技部973課題分課題(釋藥技術及其機理研究)負責人。聞博士回國前曾在葛蘭素史克(GSK)和輝瑞(Pfizer)參與多個緩控釋新藥開發(fā)和上市；回國后曾在藥明康德?lián)沃苿┎繄?zhí)行總監(jiān)，曾擔任科技部制劑新技術國家重點實驗室主任。聞博士擁有15項在中美歐日獲得授權的緩控釋技術及產(chǎn)品發(fā)明專利，同時擁有3項實用新型專利。
毛化先生是弗若斯特沙利文公司合伙人兼董事總經(jīng)理，專注于醫(yī)療健康領域，負責公司大中華區(qū)醫(yī)療咨詢和資本市場業(yè)務，業(yè)務涵蓋生物科技，藥品，醫(yī)療器械，醫(yī)療服務等各個細分領域。毛化先生擁有豐富的企業(yè)境內(nèi)外上市、收購兼并、企業(yè)市場咨詢等業(yè)務經(jīng)驗，曾經(jīng)參與主導了多個影響力較大的港股和美股上市項目，包括華潤醫(yī)藥，和黃中國醫(yī)藥科技，百濟神州，華領醫(yī)藥，歌禮生物，信達生物，藥明康德生物，藥明巨諾，百奧泰，復宏漢霖，等公司，并和國內(nèi)外領先的投資公司保持緊密的業(yè)務合作關系。
徐煒先生是一位生物制藥行業(yè)資深顧問和高管，擁有在美國、中國和歐洲工作經(jīng)驗。他獲擁有國藥集團的碩士學位和凱萊商學院的工商管理碩士學位。徐煒先生在信達生物擔任高級副總裁期間，將PD-1和三個生物類似藥從開發(fā)階段推到成熟階段并成功上市和商業(yè)化。在此之前，徐煒先生曾作為首席運營官加入舒迪安負責細胞治療的運營?；貒?，徐煒在美國知名制藥公司工作，包括安近，百時美施貴寶和阿斯利康。
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中國化學制藥工業(yè)協(xié)會(簡稱“協(xié)會”)成立于1988年9月，是民政部核準登記的全國性社會團體法人，業(yè)務主管單位是國務院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會。2017年5月協(xié)會進入第九屆理事會工作。2011年2月協(xié)會經(jīng)民政部審核評估，獲得“全國性行業(yè)協(xié)會商會4A”等級證書。2016年5月經(jīng)民政部審核評估，再次獲得“全國性行業(yè)協(xié)會商會4A”等級證書。協(xié)會現(xiàn)有會員單位520家，會員企業(yè)主營業(yè)務收入占化學制藥全行業(yè)的65%以上，利潤總額占60%左右。
國際制藥工程協(xié)會( International Society for Pharmaceutical Engineering) 是一個聯(lián)合世界領先制藥企業(yè)的協(xié)會性組織，將各個國家藥品生產(chǎn)法規(guī)轉換為制藥行業(yè)的操作指南，是制藥工業(yè)知識整合的領導者，在全球90多個國家擁有18000會員、總部設在美國。其頒布100多份指南成為制藥行業(yè)的黃金準則。
部分嘉賓簡介
潘廣成先生歷任衛(wèi)生部醫(yī)療器械局干部、處長；國家醫(yī)藥管理局人事司處長、副司長、司司長；中國醫(yī)療器械工業(yè)公司副總經(jīng)理；中國醫(yī)藥集團總公司董事會秘書；中國化學制藥工業(yè)協(xié)會常務副會長?，F(xiàn)任天津力生制藥股份有限公司獨立董事；哈藥集團股份有限公司獨立董事；天津凱萊英醫(yī)藥集團股份有限公司獨立董事；中國化學制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長。
• 精益生產(chǎn)專家，醫(yī)藥項目管理專家
• 制藥4.0執(zhí)行委員會委員
• 中國制藥裝備協(xié)會專家委員會委員
• 6 Sigma黑帶
張平先生在跨國醫(yī)藥領域有著三十多年的管理經(jīng)驗。曾任西安楊森生產(chǎn)部經(jīng)理，賽諾菲杭州，賽諾菲北京，賽諾菲唐山工廠廠長等職務。目前作為賽諾菲中國工業(yè)運營部領導委員會的總負責人，專注于跨國產(chǎn)品技術轉移、精益及數(shù)字化、效能優(yōu)化等領域。
吳以芳先生目前供職于上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司，擔任董事長兼首席執(zhí)行官職位。同時還擔任江蘇省人大代表、中國藥品監(jiān)督管理研究會常務理事、中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會副會長、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長、中國非處方藥物協(xié)會副會長。
張耀華先生現(xiàn)為上海醫(yī)藥集團股份有限公司副總裁，并在本公司附屬公司兼任董事等職務。曾任本公司戰(zhàn)略與投資發(fā)展部總經(jīng)理，上藥中西總經(jīng)理，上藥東英總經(jīng)理、上海津村制藥董事長、上藥新亞董事長、上藥一生化董事長等職。
徐浩宇先生現(xiàn)任揚子江藥業(yè)集團副董事長，同時兼任全國工商聯(lián)醫(yī)藥商會、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長、江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長等社會職務。作為一名年輕企業(yè)家，徐浩宇具有敢于弄潮的膽識和勇于創(chuàng)新的魄力，胸懷振興民族醫(yī)藥的遠大抱負。他率領企業(yè)奉行“創(chuàng)新為民、高質惠民”的發(fā)展宗旨，堅持走科技立企、人才強企、質量興企發(fā)展道路，致力于向社會提供優(yōu)質的藥品和健康服務。以質量贏得民心，創(chuàng)新贏得未來，徐浩宇率領揚子江藥業(yè)正踏上邁向國際一流制藥企業(yè)的新征程。
張玉祥先生就職于華北制藥集團有限責任公司，正高級工程師，擔任公司黨委常委、董事、副總經(jīng)理，主要從事制藥生產(chǎn)、運營管理。擔任中國化學制藥行業(yè)協(xié)會副秘書長、抗生素專業(yè)委員會秘書長、河北省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會環(huán)保專業(yè)委員會主任、河北省微生物學會副理事長、河北省環(huán)保聯(lián)合會副理事長等社會職務。牽頭組織國家高技術研究發(fā)展計劃(863計劃)重點項目《高純度青霉素研究》等多項國家、省市科研項目，現(xiàn)擔任國家“十三五”制藥行業(yè)水專項《制藥行業(yè)全過程水污染控制技術集成與工程實證》 課題負責人。
杜德平先生是山東省藥學會專業(yè)委員會委員、淄博市企業(yè)聯(lián)合會、企業(yè)家協(xié)會副主席，先后榮獲淄博市第六屆青年科技獎、振興淄博五一勞動獎章、淄博市科學技術獎二等獎、2020影響淄博年度創(chuàng)新人物、山東省科學技術獎二等獎、山東省技術市場科技金橋獎、中國石油和化學聯(lián)合會科技進步獎二等獎等榮譽。山東新華制藥股份有限公司經(jīng)過70多年的發(fā)展，公司已成為H股、A股上市公司，全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，國內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類、生物藥物等生產(chǎn)企業(yè)。
孫志剛博士現(xiàn)任綠葉制藥集團高級副總裁，負責整個集團的質量、監(jiān)管事務、和藥物警戒方面的工作。他也曾在美國擔任太陽藥業(yè)有限公司監(jiān)管事務副總裁，負責新藥和仿制藥的上市注冊申報及上市后變更管理工作。加入工業(yè)界之前，孫博士曾在美國FDA工作12年，擔任工藝設施辦公室(OPF)工藝評審II處擔任代理主任，主要負責新藥和仿制藥的質量審評和批準前檢查。他還擔任過FDA仿制藥辦公室(OGD)CMC審評組組長以及FDA駐華辦公室(北京)代理藥品助理主任。
Dr. Guo has been working in the healthcare industry since 1991, including Pfizer, Ascenta Therapeutics, and Ascentage Pharma. At Pfizer (1995-2005) with various technical and management roles, Dr. Guo participated in many NCE drug R&D projects, several of which have successfully reached commercial stages. At Ascenta (2005-2009), Dr. Guo was the founding Vice President of Pharmaceutical Sciences & Manufacturing, and also General Manager of Ascenta (Shanghai) R&D Center which is likely the first company engaged in global NCE drug R&D in China from 2005.
劉丁女士目前擔任齊魯生物制藥有限公司副總經(jīng)理，負責生物制藥生產(chǎn)工藝技術和大規(guī)模廠房設計建設。她擁有20多年生物制藥工業(yè)界全方位經(jīng)驗，從早期基因克隆篩選，成藥性研究，與CMC工藝開發(fā)驗證，技術轉移，到廠房設計，工藝自動化，精益運營，GMP合規(guī)性，和大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。她作為CMC/項目負責人參與了多個創(chuàng)新抗體藥物與生物類似藥的成功上市。
肖毅博士2018年回國加入凱萊英醫(yī)藥集團并擔任高級副總裁一職，負責公司整體工藝研發(fā)和新技術開發(fā)等工作。肖毅博士曾任職于美國默沙東和施貴寶的工藝部門，有超過20年的制藥工藝研發(fā)經(jīng)驗，并為施貴寶公司創(chuàng)建了催化劑研究實驗室，導入高通量篩選技術和以數(shù)據(jù)庫為基礎的工作流程。期間參與了數(shù)十個研發(fā)項目。
黃海先生2020年12月加入復星凱特生物科技有限公司擔任CEO。公司立足于自主研發(fā)和技術轉移相結合，致力于腫瘤免疫細胞治療技術(CAR-T/TCR-T)在中國的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化，造福中國患者。黃海先生在醫(yī)藥行業(yè)擁有近25年的豐富商業(yè)運營及國際化管理經(jīng)驗，曾先后在輝瑞、賽諾菲、羅氏診斷和美敦力等跨國藥企任職。加入復星凱特前，擔任輝瑞普強首席運營官(COO)，曾在2018年打造了中國首個年銷售額達12億美元的單產(chǎn)品；并在帶量采購的大環(huán)境下，積極發(fā)展公司未來戰(zhàn)略，布局互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療。
章博士(John Zhang) 在生物醫(yī)學科學和大分子抗體藥學工藝技術研究有超過25年的工作經(jīng)驗。目前供職于再鼎醫(yī)藥，作為大分子藥學副總裁，全面負責公司大分子藥學。他負責公司大分子抗體工藝開發(fā)與擔任再創(chuàng)蘇州生物制藥公司的企業(yè)負責人，組織實施生產(chǎn)運行，為公司自主研發(fā)研發(fā)項目提供臨床用藥。他不但在美國大學擔任過教授，從事口腔腫瘤發(fā)生治療方面教學與系統(tǒng)基礎研究。并在美國的大型生物制藥公司(Lonza, Altria and Bio-Techne )擔任資深科學家與高級管理職位。
蔣彩花女士擁有20多年的化學制藥、醫(yī)療器械和生物制藥工作經(jīng)驗。她先后曾擔任過上海復宏漢霖全球質量高級副總裁，安成國際藥業(yè)的全球質量與合規(guī)副總裁，勃林格殷格翰、 史賽克、Aphena等的質量負責人和質量總監(jiān)以及諾華、百利高、施貴寶等的經(jīng)理和主管。她在質量體系建立上具有豐富的經(jīng)驗，曾為不同生產(chǎn)規(guī)模或不同生產(chǎn)階段的制藥、醫(yī)療器械或生物技術公司建立有效的質量體系，并帶領團隊順利通過多個全球不同藥品監(jiān)督管理部門的檢查包括FDA、 EMA、TGA、ANVISA、TFDA和CFDI檢查以及ISO審核。
楊曉明博士是公認的世界級水平的生物制藥行業(yè)專家，在生物制藥行業(yè)有長達 30 年的豐富經(jīng)驗，現(xiàn)任創(chuàng)勝集團 (Transcenta) 全球工藝及產(chǎn)品開發(fā)執(zhí)行副總裁兼子公司奕安濟世 (HJB) 總經(jīng)理。他曾在默沙東制藥管、約翰霍普金斯醫(yī)學院、艾爾健生物、安進等多家知名生物制藥公司和機構中擔任重要崗位，并創(chuàng)建關鍵技術平臺，領導團隊參與了十多項大分子藥物產(chǎn)品的臨床階段開發(fā)和商業(yè)化。目前，他還擔任中國蛋白藥物質量聯(lián)盟理事長。
闞子義博士現(xiàn)任嘉和生物藥業(yè)有限公司首席技術官、工藝生產(chǎn)質量部門負責人，全面管理公司生物藥的后期開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化工作(工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、中試生產(chǎn)、質量、產(chǎn)品報產(chǎn)等)，領導和參與10+個生物藥的IND申報(10個單抗IND、1個ADC IND、5個雙抗/三抗IND-enabling)和3個生物藥NDA申報的工藝、生產(chǎn)及質量，并順利通過注冊及GMP現(xiàn)場核查。闞博士擁有近25年的生物制藥產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，曾就職于輝瑞全球大分子中心、Allergan、ISIS制藥、麗珠單抗等國內(nèi)外知名制藥和生物技術公司，領導了多個生物藥項目CMC體系(工藝開發(fā)及上市工藝驗證、制劑開發(fā)、放行分析方法開發(fā)及驗證、產(chǎn)品表征鑒定、質量標準設立、及ICH穩(wěn)定性研究平臺)及QA質量體系的建設。
付宜磊擁有超過20年跨國藥企質量管理和風險控制管理經(jīng)驗，加入華領之前曾先后任職于阿斯利康，西安楊森和勃林格殷格翰(德國&中國)擔任公司質量負責人職務，帶領不同公司多次通過歐盟，TGA及中國GMP、GSP體系認證, 在質量文化建設，質量體系持續(xù)改進和建立高績效的質量團隊方面擁有豐富的實踐經(jīng)驗。目前負責華領臨床研究，臨床樣品以及商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)、流通領域的質量管理。付宜磊先生目前擔任公司高級副總裁及首席質量官職位。
杜新博士曾在美國FDA任CMC審評官，負責生物藥IND和BLA的審評工作。隨后在Aventis-Pastuer/Sanofi，Wyeth/Pfizer，Novartis，BMS等跨國藥企工作。在20 多年醫(yī)藥工業(yè)的工作中， 杜新博士獲得4個生物藥品許可證的FDA批準， 2個生物藥品在歐盟和加拿大的批準，以及無數(shù)IND在美國、中國、歐盟、和其他國家的批準，涉及大小分子、細胞和基因、溶瘤病毒和藥品器械組合等各種類型的產(chǎn)品。并具有在超過30個國家管理上市藥品的經(jīng)驗。
高楊博士目前就職于上海邦耀生物科技有限公司，擔任高級副總裁和首席戰(zhàn)略官，助力于將先進的細胞和基因治療產(chǎn)品從科研轉化為產(chǎn)品。擁有超過20年的藥物研發(fā)和法規(guī)方面的經(jīng)驗。曾在國家藥品審評中心工作擔任高級審評員，負責多個適應癥領域的創(chuàng)新藥、仿制藥和藥學變更的藥學審評工作。曾在美國禮來擔任法規(guī)CMC和醫(yī)療器械負責人，制訂禮來創(chuàng)新藥在中國的研發(fā)策略。
朱向陽博士是生物制藥研發(fā)和工藝開發(fā)方面的專家，“浙江省領軍人才”，在單抗篩選和鑒定，雙靶點抗體的工程改造，細胞株的建立，工藝開發(fā), 技術轉移, 中試廠房的設計和建設等領域擁有豐富經(jīng)驗。朱向陽博士目前是上海華奧泰生物股份有限公司總經(jīng)理，負責公司的全球生物制藥研發(fā),帶領團隊完成6個項目的中美臨床申報(目前2個Ⅲ期、2個‖期，2個Ⅰ期)同時有10多個早期研發(fā)項目，包括雙功能抗體和ADC項目 。
聞曉光博士是國家衛(wèi)健委新藥創(chuàng)制重大專項的項目負責人，也曾是國家科技部973課題分課題(釋藥技術及其機理研究)負責人。聞博士回國前曾在葛蘭素史克(GSK)和輝瑞(Pfizer)參與多個緩控釋新藥開發(fā)和上市；回國后曾在藥明康德?lián)沃苿┎繄?zhí)行總監(jiān)，曾擔任科技部制劑新技術國家重點實驗室主任。聞博士擁有15項在中美歐日獲得授權的緩控釋技術及產(chǎn)品發(fā)明專利，同時擁有3項實用新型專利。
毛化先生是弗若斯特沙利文公司合伙人兼董事總經(jīng)理，專注于醫(yī)療健康領域，負責公司大中華區(qū)醫(yī)療咨詢和資本市場業(yè)務，業(yè)務涵蓋生物科技，藥品，醫(yī)療器械，醫(yī)療服務等各個細分領域。毛化先生擁有豐富的企業(yè)境內(nèi)外上市、收購兼并、企業(yè)市場咨詢等業(yè)務經(jīng)驗，曾經(jīng)參與主導了多個影響力較大的港股和美股上市項目，包括華潤醫(yī)藥，和黃中國醫(yī)藥科技，百濟神州，華領醫(yī)藥，歌禮生物，信達生物，藥明康德生物，藥明巨諾，百奧泰，復宏漢霖，等公司，并和國內(nèi)外領先的投資公司保持緊密的業(yè)務合作關系。
徐煒先生是一位生物制藥行業(yè)資深顧問和高管，擁有在美國、中國和歐洲工作經(jīng)驗。他獲擁有國藥集團的碩士學位和凱萊商學院的工商管理碩士學位。徐煒先生在信達生物擔任高級副總裁期間，將PD-1和三個生物類似藥從開發(fā)階段推到成熟階段并成功上市和商業(yè)化。在此之前，徐煒先生曾作為首席運營官加入舒迪安負責細胞治療的運營?；貒?，徐煒在美國知名制藥公司工作，包括安近，百時美施貴寶和阿斯利康。
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