確認(rèn)和驗證是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中非常重要的環(huán)節(jié)。各國藥典和GMP中均有較大篇幅涉及確認(rèn)和驗證的內(nèi)容 我國新版GMP的要求如下： 新版GMP 第一百三十九條：企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 我國藥典“0251 制藥用水”規(guī)定：“制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查”。 《藥品注冊批準(zhǔn)前檢查 美國藥品監(jiān)管法規(guī)核心理念概述 第二版》：中對設(shè)備的檢查所述：“要求有設(shè)備標(biāo)識，檢查員可利用這些信息，要求提供相關(guān)文件：采購技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、運輸和接收記錄(以此追溯cGMP的貯存要求)、驗收測試、安裝、確認(rèn)和性能測試以及驗證記錄” 近年來FDA現(xiàn)場檢查未通過率增加的趨勢，藥企應(yīng)更重視法規(guī)解讀和符合性的要求， QC實驗室制水設(shè)備作為重要的檢驗儀器設(shè)備和制藥用水系統(tǒng)之一，應(yīng)當(dāng)進行儀器設(shè)備的確認(rèn) 如何選擇正確的確認(rèn)步驟 根據(jù)USP 1058 “INSTRUMENT CATEGORIES”的要求可知，實驗室制水設(shè)備應(yīng)根據(jù)其用途歸為B類或C類 當(dāng)實驗室制水設(shè)備的取水用于基礎(chǔ)試劑或培養(yǎng)基配制，常規(guī)理化指標(biāo)分析等用途時，屬于B類儀器，應(yīng)完成IQ和OQ的確認(rèn)，并以文件記錄; 當(dāng)實驗室制水設(shè)備的取水用于色譜、光譜和質(zhì)譜分析等儀器時的用途時，屬于C類儀器，應(yīng)完成全面的確認(rèn)(IQ，OQ，PQ和MP)，并以文件記錄。       FDA 21 CFR PART 11  
我們是全球?qū)嶒炇壹兯袠I(yè)的引領(lǐng)者：我們旨在為實驗室純水用戶提供前沿的純水解決方案以滿足用戶的實驗用水需求。