作為研發(fā)和質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)，實(shí)驗(yàn)室管理是確保研發(fā)及生產(chǎn)的藥品能夠滿足預(yù)定用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要因素，在兩化融合、“4+7”、2020版《中國藥典》這些法規(guī)不斷變化的大背景下，建立、實(shí)施并維護(hù)一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室管理體系，準(zhǔn)確地放行GMP產(chǎn)品是每一個(gè)藥企和藥企人共同追求的目標(biāo)。
 　　為了解決企業(yè)運(yùn)營過程中的各種問題，促進(jìn)各企業(yè)之間的相互交流與合作，2019年8月23日，由國家藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院指導(dǎo)，中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會和北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦，安捷倫科技(中國)有限公司、蘇州優(yōu)譜德精密儀器科技有限公司等協(xié)辦的“PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇”在杭州蕭山區(qū)開元名都大酒店舉辦。
 大會現(xiàn)場
 原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長 張文周
 　　在會議開幕式上，原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張文周首先上臺致辭。張副局長在致辭中介紹了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，闡述了醫(yī)藥行業(yè)如今是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，希望行業(yè)能繼續(xù)努力，譜寫醫(yī)藥行業(yè)的新篇章。他表明，實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇是一次有意義的大會，希望在多方專家的分享、交流中，大家能有所收獲，真正發(fā)揮大會的功用。
 會長 陸明海
 　　而后，陸明海會長發(fā)表致辭。陸會長代表協(xié)會全體員工對參會代表和支持企業(yè)表示了熱烈的歡迎和感謝，并祝愿本次會議取得圓滿成功。他介紹了論壇召開的目的是為了交流技術(shù)解決問題、幫助從業(yè)者掌握制藥操作規(guī)程、提升技術(shù)水平并適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求。后，陸會長希望同行對分會多提意見，使得大會能成長為一個(gè)良好的交流與進(jìn)步的平臺。
 展位負(fù)責(zé)人 黃金龍
 　　隨后，展位負(fù)責(zé)人黃金龍具體介紹了本次大會的贊助單位并向其表示了感謝。
 北京卓亞醫(yī)藥科技有限公司 王洪森
 　　后，北京卓亞醫(yī)藥科技有限公司的代表王洪森對全體與會人員的到來表示了由衷的歡迎與感謝，在簡要介紹了國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展情況后，希望與會嘉賓能有所收獲。
 　　致辭結(jié)束后，報(bào)告正式開始。
 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究所 樓永軍
 　　來自浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究所的樓永軍帶來了題為《2020版<中國藥典>修訂相關(guān)情況介紹》的報(bào)告。在報(bào)告中，樓永軍詳細(xì)分析了2020版《中國藥典》的總體目標(biāo)是完善《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)整體水平，以使標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)謹(jǐn)，品種遴選更加合理。闡明2020版《中國藥典》的的具體任務(wù)有適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿足臨床需要；結(jié)合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制；健全藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念；規(guī)范《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)；甲醛標(biāo)準(zhǔn)的交流與合作，促進(jìn)國際間藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。此外，他還介紹了《中國藥典》2020年版四部增修訂概況。
 安國紅
 　　安國紅帶來了報(bào)告《如何減少實(shí)驗(yàn)室無效數(shù)據(jù)》。她介紹了FDA檢查常見的八大問題，分別是進(jìn)行調(diào)查的人員缺乏足夠的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)、沒有按照調(diào)查的SOP進(jìn)行、忽略偏差、沒有足夠的時(shí)間以及資源和管理層的支持、調(diào)查時(shí)效性不夠、偏差調(diào)查不夠徹底和深入、結(jié)論不夠明確和有說服力、沒有糾偏預(yù)防措施及CAPA的有效性不足。安國紅表示，只有建立完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理文件系統(tǒng)、夯實(shí)實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)管理-檢驗(yàn)方法、廣泛使用質(zhì)控手段和發(fā)揮體系自身持續(xù)改進(jìn)的優(yōu)勢才能建立和保持強(qiáng)健的實(shí)驗(yàn)室管理體系，從而有效減少實(shí)驗(yàn)室無效數(shù)據(jù)。
 北京市藥品檢驗(yàn)所 張潔萍
 　　來自北京市藥品檢驗(yàn)所的張潔萍帶來了題為《藥物的分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)》和《QC實(shí)驗(yàn)室GMP符合性實(shí)施操作和有效管理》的報(bào)告。在報(bào)告《藥物的分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)》中，張潔萍介紹了分析方法驗(yàn)證的相關(guān)指導(dǎo)原則和法規(guī)要求、概念、一般原則以及需要涉及的檢測項(xiàng)目、分析方法、驗(yàn)證內(nèi)容。她還詳細(xì)介紹了方法驗(yàn)證的專屬性、線性、耐用性、系統(tǒng)適用性等九大具體內(nèi)容。后，她表示若要確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和可追溯，實(shí)驗(yàn)室必須滿足人員、設(shè)備、材料、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)環(huán)境等方面的基本要求。在報(bào)告《QC實(shí)驗(yàn)室GMP符合性實(shí)施操作和有效管理》中，她表明要想有效管理QC實(shí)驗(yàn)室，需要滿足具有合理和有效的人員組織結(jié)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室所需的SOP和范圍、實(shí)驗(yàn)室的有效管理這三個(gè)方面的條件。
 　　至此，上午的會議告一段落，下午和明天還會有多場精彩的會議報(bào)告，也會深入現(xiàn)場持續(xù)跟進(jìn)，通過圖文的形式為大家?guī)硇袠I(yè)內(nèi)的新鮮資訊。