引言

2020年伊始，新冠疫情席卷中國乃至全世界，平時一個不常見的防護用品——醫(yī)用口罩，紛紛成了最搶手的“硬通貨”。疫情初始，中國的口罩制造廠隨著春節(jié)假期紛紛歇業(yè)，由此引起市面上的口罩稀缺。隨著我國的疫情逐漸好轉(zhuǎn)，世界其他國家的疫情愈發(fā)嚴重，不少口罩廠開始擴大生產(chǎn)，也有更多的之前從未從事過口罩生產(chǎn)的公司紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍，開始搭建自己的口罩生產(chǎn)線。比如比亞迪、廣汽等車企，三槍、紅豆等服裝企業(yè)。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉(zhuǎn)行做起了口罩。作為一家研發(fā)和生產(chǎn)口罩檢測設備的公司，眾瑞儀器為大家科普，口罩生產(chǎn)究竟需要什么流程？怎樣從零開始開一家口罩廠？

口罩廠的五大基本要素
口罩廠需要五個最基本的要素：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、無塵生產(chǎn)車間、生產(chǎn)所需原材料、口罩/包裝/滅菌生產(chǎn)線以及口罩檢測設備

▲許可證/第三方檢測

▲無塵車間

▲原材料

▲口罩/包裝/滅菌機

▲口罩檢測設備

口罩廠需要辦理什么手續(xù)？

首先梳理一下辦口罩廠的大致流程

生產(chǎn)口罩的類型

口罩有不同種類，我們此處主要關注的是?醫(yī)用口罩。

醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴格。不僅能夠用于醫(yī)療機構(gòu)使用，普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前想生產(chǎn)口罩的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準入。

▲醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

一次性醫(yī)用口罩

醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用防護口罩

其中一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時間，無菌檢查也需要將近20天的時間，因此整體花費的時間也更長。

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。因此，?企業(yè)需要先根據(jù)自身的能力以及能夠承受的時間、金錢投入來決定生產(chǎn)哪一種醫(yī)用口罩。

不同類別的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗要求等方面都有差別，如果一開始不確定好，會浪費很多時間。

哪一種市場準入方式更適合？

企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩，但又擔心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場準入。綜合目前市場上的各類途徑來看，總體可分為如下四條路徑：1. 民用口罩2. 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷

各地藥監(jiān)局均發(fā)布了出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)內(nèi)銷的綠色通道，對于原來生產(chǎn)國外標準口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內(nèi)標準口罩，卻未取得相關資質(zhì)的企業(yè)，可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入，從而銷往醫(yī)療機構(gòu)，供應急使用。3. 生產(chǎn)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

很多非醫(yī)療器械企業(yè)或者原先沒有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線。難度會更大一點，但有些藥監(jiān)局有生產(chǎn)應急醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來說，新建一條生產(chǎn)線，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查并不容易。需要有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員指導，并與藥監(jiān)人員密切溝通，及時整改。此條路徑與“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”路徑雖然整體難度不大，時間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會太長，基本只能用于疫情期間使用。4.取得第二類醫(yī)療器械注冊證

這是最正規(guī)的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑。

以一次性使用醫(yī)用口罩為例，統(tǒng)計了上述路徑的難易程度、所需時間、優(yōu)缺點，見下表。

口罩的原材料
醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成

主體材料：常見的醫(yī)用口罩，主要由三層無紡布組成。內(nèi)層是普通無紡布；外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過濾層用是聚丙烯熔噴無紡布（有的經(jīng)過駐極處理，靜電駐極能提高過濾效率、降低過濾阻力也有所下降， 甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。）

普通無紡布

防水無紡布聚丙烯熔噴無紡布

其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。其中起到主要作用的是主體過濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過濾效率BFE，過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。

企業(yè)應根據(jù)所要生產(chǎn)的口罩種類選擇濾材的過濾效率以及克重。例如一次性醫(yī)用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護效果更好。

選擇濾材供應商時應注意索要濾材的BFE過濾效率報告，目前國際上比較公認的權威機構(gòu)有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業(yè)安全與健康國立研究所）。

此外，如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，應關注原材料的生物學相容性。如果供應商能夠提供原材料的?生物學試驗報告（細胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗），將能節(jié)省口罩成品的生物學評價的時間其費用。

歐洲 EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的口罩濾材的標準分別如下表所示，供參考：

EN ISO 14683：2014醫(yī)用口罩濾材的分類

ASTM F2100口罩濾材的要求

口罩檢驗要求

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測項目和要求

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）?的要求。其他還有些重要的指標例如細菌過濾效率、通氣阻力、顆粒物過濾效率、密合性等?？紤]原材料的進貨檢驗以及口罩的出廠檢驗，企業(yè)應配置基本的檢驗儀器，如電子天平、測力計、千分尺、游標卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實驗室及相應的儀器。

口罩檢測設備

口罩檢測設備大多采用青島眾瑞智能儀器有限公司的口罩檢測儀器。眾瑞儀器十年來專注于微生物及潔凈室檢測儀器、口罩及防護器材檢測設備、環(huán)境監(jiān)測儀器等，其中口罩及防器材檢測設備適用于醫(yī)療器械檢驗部門、口罩生產(chǎn)企業(yè)等部門對口罩及防護器材的多項技術指標進行檢測的專用設備。擁有多項專利技術，被國家專業(yè)性檢測機構(gòu)廣泛選用。

目前，眾瑞儀器的口罩及防護器材檢測設備包含口罩細菌/顆粒物/病毒過濾效率檢測儀、口罩阻力測試儀、顆粒物防護效果測試儀等。

詳細聯(lián)系方式見文章下方。

廠房設施及生產(chǎn)設備

無菌口罩一般要在10萬級潔凈車間生產(chǎn)。如果企業(yè)新建潔凈廠房是一筆不小的投入，時間上也不一定來得及?？谡值纳a(chǎn)一般是全自動或者半自動的。全自動設備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等。全自動設備較貴。半自動的設備包括：口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥），一般全套大概要50萬左右。需要注意的是，如果生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩，則會涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。很少采用輻照滅菌，據(jù)說輻照滅菌可能導致細胞過濾效率不通過。如前文所說，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩，必須經(jīng)過解析?釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格才能出廠上市。大部分企業(yè)經(jīng)過驗證的環(huán)氧乙烷解析時間大約是14天，能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內(nèi)包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果。

質(zhì)量管理體系及注冊資料

如果要申報醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫相應的應急備案資料或者注冊管理資料，還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。對于無醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來說，這是不小的挑戰(zhàn)。其中涉及的要求非常多，此處不一一贅述。

最后強調(diào)
需要非常強調(diào)的一點！——時間就是生命，時間就是金錢。
因此，?項目規(guī)劃很重要！

在目前疫情緊急的情況下，建立口罩生產(chǎn)線，需要有非常好的醫(yī)療器械項目管理能力。否則的話很容易遺漏必要的工作或者顧此失彼。

眾瑞儀器專業(yè)專注于口罩及防護器材檢測設備的研發(fā)及銷售。擁有多項專利技術，被國家專業(yè)性檢測機構(gòu)廣泛選用 歡迎來電垂詢

[來源：青島眾瑞智能儀器有限公司] 口罩檢測要求口罩檢測