FaSSIF溶液配制指導(dǎo)說(shuō)明書(shū)--緩沖液：無(wú)水NaH2PO4Biorelevant公司是一家專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)藥物溶解度和溶出度檢測(cè)介質(zhì)的公司。位于英國(guó)倫敦，Biorelevant公司自2007年即開(kāi)始向全球眾多藥物公司（全球12大*藥物生產(chǎn)商使用本公司產(chǎn)品）、大學(xué)和研究所提供生物相關(guān)介質(zhì)。該公司采用歐洲ISO標(biāo)準(zhǔn)工廠生產(chǎn)的優(yōu)級(jí)賦形劑作為產(chǎn)品原料，生產(chǎn)的產(chǎn)品在GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)接受NMR（核磁共振）獨(dú)立分析，以確保產(chǎn)品zui佳的質(zhì)量與可重復(fù)性。另外公司產(chǎn)品能zui佳地模擬人體/動(dòng)物體不同飲食狀態(tài)下胃腸道液體的生理狀態(tài)，并且配制簡(jiǎn)單快速。

 

一、FaSSIF粉末

FaSSIF 粉末是biorelevant研發(fā)的生物溶解介質(zhì)，是一種膽汁鹽（?；撬徕c）與卵磷脂以4：1的摩爾比配制的復(fù)合物 (Pharm Res. 1998, 15(5), pages 698-705)。這種復(fù)合物能較好地模擬出不同狀態(tài)下人類(lèi)胃腸道的液體成分（FaSSIF模擬人類(lèi)餐前饑餓狀態(tài)下小腸內(nèi)的腸液)。

利用biorelevant介質(zhì)FaSSIF粉末測(cè)試您的產(chǎn)品可以幫助預(yù)測(cè)進(jìn)入胃腸道后會(huì)發(fā)生什么。因?yàn)榻橘|(zhì)在生理上具有差異性：它們含有生物表面活性劑（膽鹽和卵磷脂），對(duì)藥物溶解度有很大的影響。

常規(guī)的緩沖液和表面活性劑（如十二烷基硫酸鈉）并不能隨時(shí)隨地準(zhǔn)確地復(fù)制胃腸道的復(fù)雜環(huán)境。

 

二、FaSSIF介質(zhì)粉末包裝分布

貨號(hào)

FaSSIF粉末 瓶裝

瓶裝規(guī)格

粉末重量

配制溶液體積

保質(zhì)期

FFF01

2.5L Bottle

1 x 2.5L Bottle

5.8g

2.5L

18months

FFF04

(2.5L Bottles)

4 x 2.5L Bottles

23.2g

10L

18months

FFF02

25L Bottle

1 x 25L Bottle

58g

25L

18months

FFF05

(25L Bottles)

4 x 25L Bottles

232g

100L

18months

FFF03

250L Bottle

1 x 250L Bottle

580g

250L

18months

FFF06

(250L Bottles)

4 x 250L Bottles

2.32kg

1000L

18months

 

三、FaSSIF介質(zhì)溶液配制的緩沖液分類(lèi)

產(chǎn)品描述

FaSSIF 粉末

FaSSIF 粉末

FaSSIF 粉末

緩沖液類(lèi)型

無(wú)水NaH2PO4

NaH2PO4  H2O

NaH2PO4  2 H2O

 

四、FaSSIF介質(zhì)溶液配制比例

配制溶液體積 L

所需 FaSSIF粉末

重量 g

緩沖液原料 g

配制溶液pH

NaOH固體

無(wú)水NaH2PO4

NaCl

0.5

1.12

0.21

1.72

3.09

6.5

1

2.24

0.42

3.44

6.19

6.5

2.5

5.6

1.05

8.60

15.475

6.5

5

11.2

2.1

17.2

30.95

6.5

10

22.4

4.2

34.4

61.9

6.5

25

56

10.5

86

154.75

6.5

50

112

21

172

309.5

6.5

100

224

42

344

619

6.5

250

560

105

860

1547.5

6.5

1000

2240

420

3440

6190

6.5

 

五、配制1L FaSSIF溶液的操作方法及步驟

下面介紹怎樣以無(wú)水NaH2PO4作為緩沖液原料，配制FaSSIF溶液1L，用于生物溶解度和溶出度檢測(cè)。

1. 1L溶液FaSSIF的配制

Step1. FaSSIF緩沖液的準(zhǔn)備

*將原料0.42gNaOH，3.44g無(wú)水NaH2PO4，6.19g NaCl在約0.9L的純化水中溶解；

Step2. 調(diào)節(jié)緩沖溶液pH

*用1N NaOH或1N HCL調(diào)節(jié)溶液pH至6.5，并在室溫下，用純凈水補(bǔ)充緩沖液體積至1L。

Step3.加入FaSSIF粉末配制FaSSIF溶液

*將2.24g FaSSIF粉末加入約0.5L緩沖液中；

*攪拌直至粉末完全溶解；

*在室溫下用緩沖液補(bǔ)足體積（1L）；

Step4. 靜置待用

*將配制溶液靜置2小時(shí)，即得到可使用FaSSIF溶液。

 

2.配制需注意事項(xiàng)

*不要冷凍或冷藏FaSSIF。建議在室溫或37 C下使用。在這些溫度下可使用長(zhǎng)達(dá)24小時(shí)。

*為防止微生物的生長(zhǎng)，需使用干凈的玻璃器皿來(lái)配制FaSSIF。

*使FaSSIF避免陽(yáng)光直射，在黑暗中。

*對(duì)于緩沖液的制備，我們建議使用去離子水并對(duì)其進(jìn)行脫氣。

*可以制作大容量的空白緩沖液，zui多可儲(chǔ)存3個(gè)月。建議對(duì)這種緩沖液進(jìn)行消毒并保持冷藏。

*一旦打開(kāi)，將瓶子中的FaSSIF粉末儲(chǔ)存在冰箱（2-8 C）中，蓋子蓋緊。

*如果FaSSIF的乳白光干擾了UV分析，建議在使用前讓介質(zhì)靜置4小時(shí)（而非通常的2小時(shí)）。

 

六、FaSSIF使用優(yōu)點(diǎn)

☆操作簡(jiǎn)單：

過(guò)去，生物相關(guān)的溶解度測(cè)試介質(zhì)需要從原始藥物開(kāi)始制備，過(guò)程費(fèi)時(shí)費(fèi)力，本公司產(chǎn)品FaSSIF，配制超級(jí)簡(jiǎn)單快速，省時(shí)省力。不需要昂貴的設(shè)備或技術(shù)，即可在數(shù)十秒內(nèi)配制出任何體積的介質(zhì)溶液，你僅需要將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱(chēng)及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們?cè)诰€的公式中計(jì)算得出）

☆完全滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)要求：

無(wú)論您需要的介質(zhì)體積大?。ㄐ〉娜芙舛葴y(cè)試或大的溶出的測(cè)試），我們均有適合您的包裝

☆強(qiáng)大的：

我們與德國(guó)Goethe大學(xué)的制藥工藝學(xué)的Jennifer Dressman教授合作，我們的專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)將在48小時(shí)內(nèi)解決您遇到的任何問(wèn)題。

 

☆配置方法：本公司在線計(jì)算公式，首先下拉菜單中需要配制的生物介質(zhì)（FaSSIF），然后選擇配制體積即可得出稀釋緩沖液配方及配置方法，以及后續(xù)本品稀釋方法與步驟。將我們的介質(zhì)粉末加入預(yù)先配制的緩沖體系即成（您只需要輸入緩沖體系名稱(chēng)及配制體積，您需要的緩沖液配方即可在我們中計(jì)算得出）

 

  [ 打印 ] [ 返回頂部 ] [ 關(guān)閉 ]