制藥廠膠囊GMP車(chē)間布置主要有哪些依據(jù)和要求?

在設(shè)計(jì)中，每一個(gè)設(shè)備都考慮一定地位，包括設(shè)備本身所占地位，操作地位，設(shè)備地位，設(shè)備檢修拆裝地位以及設(shè)備與設(shè)備、設(shè)備與建筑物的安全距離。設(shè)備布置應(yīng)考慮為操作工人管理多臺(tái)設(shè)備或多種設(shè)備創(chuàng)造條件，不宜過(guò)緊或過(guò)松，應(yīng)盡量對(duì)稱(chēng)緊湊，排列整齊，充分利用空間。設(shè)備的自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀表要集中控制，閥門(mén)控制盡量集中，便于工人操作。設(shè)備能順利進(jìn)出車(chē)間的要求，通過(guò)樓層的設(shè)備，樓面上要設(shè)置吊裝孔。

Gmp無(wú)塵車(chē)間膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑;

能掩蓋藥物的不良?xì)馕?，因藥物被包于膠囊中;能提高藥物的穩(wěn)定性;膠丸劑、片劑生物利用度高;

可延緩藥物釋放和定位釋藥;可彌補(bǔ)其他固體劑型的不足。硬膠囊劑的制備一般分為空膠囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過(guò)程;

空膠囊系由囊體和囊帽組成，主要制備流程為：溶膠 制坯 干燥 撥殼 切割 整理，一般由自動(dòng)化生產(chǎn)線完成，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度應(yīng)達(dá)10000級(jí)，溫度10-25℃，相對(duì)濕度35%-45%。

1、車(chē)間布置平面圖

該車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架，層高為5m;潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂;吊頂高度為2.70m;一步制粒間局部抬高至3.5m。車(chē)間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專(zhuān)用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無(wú)交叉。整個(gè)車(chē)間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車(chē)間，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒;一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。

車(chē)間內(nèi)部布置主要有濕法制粒、干燥、整粒、總混、灌裝、拋光、鋁塑內(nèi)包、外包等工序。

2、車(chē)間產(chǎn)塵的處理

發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、充填等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置

產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器，關(guān)閉回風(fēng);不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。

3、車(chē)間排熱、排濕及臭未處理

配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，同時(shí)設(shè)置前室，以避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會(huì)影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門(mén)，閥門(mén)的開(kāi)關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開(kāi)時(shí)，排風(fēng)口關(guān)。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故設(shè)置排風(fēng)，排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。

4、參觀走廊的設(shè)置

參觀走廊的主要功能是人物流通道，同時(shí)也是保證消防安全通道暢通;使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈;作為參觀走廊，應(yīng)使參觀者不會(huì)影響到生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，保護(hù)了潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因?yàn)闈崈魠^(qū)靠外墻，如果不設(shè)窗，影響房間采光;若設(shè)雙層窗，無(wú)論如何密閉，灰塵也要進(jìn)來(lái)，窗戶(hù)的清洗也成問(wèn)題。因此，參觀走廊的設(shè)置就顯得比較重要了。

走廊的地面選用水磨石等整體性好的材料，制作時(shí)加厚回填土，提高水泥標(biāo)號(hào)，必要時(shí)還可配置鋼筋，增設(shè)防水層等以防地面開(kāi)裂、返潮。墻面，天棚飾面可選用乳膠漆(苯丙涂料)。

除選用發(fā)塵量小的裝飾材料外，同時(shí)還要減少建筑物內(nèi)表面易于積塵的部位，便于清潔也是重要的凈化措施。在走廊設(shè)計(jì)中，窗戶(hù)不設(shè)窗臺(tái)，窗柜與墻面齊平，易積灰塵平臺(tái)設(shè)15度得斜度以免灰塵積聚。墻面上墻根、路腳線等不要凸出。墻、頂、地交接處宜有一定弧度(半經(jīng)為20 50mm)。

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