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CMC 為纖維素羧甲基醚的鈉鹽，屬陰離子型纖維素醚，目前作為食品添加劑用途的
CMC 國家食品安全檢測標準 GB 1886.232-2016 及中國藥典 2015 版的藥用輔料的
相關(guān)質(zhì)量標準的，藥用輔料是生產(chǎn)藥物制劑的必備材料，隨著我國制藥工業(yè)的快速發(fā)
展和藥品質(zhì)量標準的提高，藥用輔料在藥物制劑生產(chǎn)中的重要性逐漸被人們所認識，
在藥品生產(chǎn)及劑型開發(fā)中的地位也日益提高。各藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品劑型開發(fā)的重視
以及我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，各生產(chǎn)企業(yè)對輔料的質(zhì)量要求也越來越嚴格，要求用先進
的儀器進行快速準確的測量分析檢測。
CMC 為白色或乳白色纖維狀粉末或顆粒，密度 0.5-0.7 克/立方厘米，幾乎無臭、無
味，具吸濕性。易于分散在水中成透明膠狀溶液，在乙醇等有機溶媒中不溶。1%水
溶液 pH 為 6.5～8.5，當(dāng) pH 10 或 5 時，膠漿粘度顯著降低，在 pH=7 時性能zui
佳。對熱穩(wěn)定，在 20℃以下粘度迅速上升，45℃時變化較慢，80℃以上長時間加熱
可使其膠體變性而粘度和性能明顯下降。易溶于水，溶液透明；在堿性溶液中很穩(wěn)定，
遇酸則易水解，PH 值為 2-3 時會出現(xiàn)沉淀，遇多價金屬鹽也會反應(yīng)出現(xiàn)沉淀。
主要用途: 食品工業(yè)中用作增稠劑，醫(yī)藥工業(yè)中用作藥物載體，日用化學(xué)工業(yè)中用作
黏結(jié)劑、抗再沉凝劑。其感官要求如下：表 1 檢測的理化指標如下：
檢測的理化指標如下
其中對于粘度，氯化物及干燥失重為重要的三項指標，其測量方法如下：
1. 粘度的測量方法
中國藥典的方法直接參考于美國藥典 USP28,因為 BROOKFIELD 粘度計具有連續(xù)感
應(yīng)的實時測量功能，能有效的反映和測量 CMC 的粘度變化，直接規(guī)定了使用美國
BROOKFIELD 粘度計配套帶制冷恒溫水浴進行測量。
用 MT 的萬分之一分析天平取本品 5.0g/10.0g（配置 1%或者 2%的 CMC 濃度），
精度要求 0.2mg, 置已稱定重量的 250ml 的燒杯中，加熱水 250ml 水，置熱水浴中
保溫 30 分鐘，迅速在 900-1000rpm 的轉(zhuǎn)速進行頂置機械攪拌 2h 左右，直到粉末
充分濕透，放冷，加入足量的水使混合物總重為 500g，靜置、時時攪拌至全部溶解，
放入 BROOKFIELD 的 550 系列恒溫水浴，調(diào)節(jié)溫度至 25℃ 0.2℃，用 BROOKFIELD
LVDV2T 或者 LVDV-1M 型旋轉(zhuǎn)式黏度計測定黏度，按照下表進行轉(zhuǎn)速的選擇,一般
采用 30rpm 或者 60rpm.
在 LVDV-1M 及 LVDV-2T 上設(shè)定結(jié)束條件為 1min,直接讀數(shù)即為 CMC（25.0℃）
的粘度值，一般要求應(yīng)為標示黏度的 75%-140%。
2. 氯化物的測量
稱取經(jīng) 105℃ 2℃干燥 2h 的 2g 試樣，精確至 0.0002g，置于 250mL 燒杯中，加
100mL 水和 5mL 過氧化氫。將燒杯置于蒸汽浴中加熱，間歇攪拌以獲得不黏稠的溶
液。如果 20min 后溶液黏度還未完全降解，再加 5mL 過氧化氫并加熱直到降解完全。
冷卻燒杯，加 100mL 水和 10mL 硝酸，置于電位滴定儀的磁力攪拌器上，用微量滴
定管滴加硝酸銀標準滴定溶液至電位終點。
目前業(yè)界一般采用的是梅特勒的 T5 滴定儀，配置 DMi141-SC 常規(guī)銀量法滴定用復(fù)
合銀環(huán)智能電極.
梅特勒超越 TX 系列滴定儀產(chǎn)品提供了諸多優(yōu)點，如 One Click Titration （一鍵
滴定）、即插即用和方法數(shù)據(jù)庫,口令保護(用戶管理權(quán)限）， 超越系列滴定儀 T5 具
備如下功能：
1）帶有 StatusLight 的觸摸屏控制終端
2）即插即用的電極和滴定管
滴定儀可自動識別zui重要的滴定外圍設(shè)備，從而zui大限度地減少用戶干預(yù)。電極校準
或滴定劑濃度等重要數(shù)據(jù)保存在電極和滴定管芯片內(nèi)，并自動傳輸至滴定。因此，使
用錯誤的滴定劑和電極是不可能的。
3）全面的通訊鏈接
4）安全的液位傳感器和指紋識別器
5）靈活的 SmartSample 功能
SmartSample 閱讀器已經(jīng)作為標準配置安裝于所有的超越系列滴定儀上。天平到滴
定儀的無線數(shù)據(jù)傳輸避免了手動輸入導(dǎo)致的抄錄錯誤。樣品數(shù)據(jù)保存在滴定杯的芯片
內(nèi)，因此避免了樣品混淆。
6）口令保護(用戶管理權(quán)限）
對于制藥的用戶而言，此功能是常用的一個基本要求。可以設(shè)置每個用戶以及每個用
戶的個性化主界面。不論誰登錄至滴定儀，屏幕上均會出現(xiàn)相應(yīng)的 快捷鍵以及自定
義參數(shù)，如界面設(shè)置，或者語言。
7）雙通道滴定控制模式確保操作安全
根據(jù)您的使用環(huán)境和需要，您可以選擇觸摸屏的操作終端或者 LabX PC 軟件(或者
兩者 同時選擇)的雙通道滴定控制模式。如果您的實驗室沒有 PC，您可以非常方便
地選擇操 作終端。無論滴定分析在哪里進行，您均可以通過網(wǎng)絡(luò)將所有的分析數(shù)據(jù)
存儲在 LabX 軟件的數(shù)據(jù)庫中。由于滴定儀配有以太網(wǎng)接口，將滴定儀整合成一個網(wǎng)
絡(luò)再簡單不過 了，而且不會產(chǎn)生任何費用。新超越系列電位滴定儀是安全性與靈活
性的完美組合。
3. 干燥失重：
精密稱取本品 1.50g，置已恒重的稱量瓶中，在 BINDER FD115 鼓風(fēng)干燥箱中 105℃
干燥 6 小時，減失量不得過 8.0%。目前國外的藥廠基本上用 MT 的 HR83(目前升級
為 HX204)鹵素水分儀進行替代檢測。
其他的檢測指標也有先進的儀器進行測量分析：
比如 MT FE28/S220 進行 PH 測定，乙醇酸鈉 （MT UV5 分光光度計 540nm),重
金屬離子（Pb,Cr,Fe 等）Agilent ICP-OES 或者 AA 等等，就不展開敘述了。
總之：BROOKFIELD LVDV2T 智能數(shù)顯連續(xù)感應(yīng)粘度計+TC-550SD 恒溫水浴，梅
特勒 T5 電位滴定儀，梅特勒 HX204 鹵素水分儀等先進儀器設(shè)備是進行 CMC 及其
他藥用輔料的檢驗分析的聰明的選擇！
來源：東南科儀
聯(lián)系電話：400-113-3003/020-66618088/010-62268660/021-52586771
E-mail：dongnan@sinoinstrument.com
CMC 國家食品安全檢測標準 GB 1886.232-2016 及中國藥典 2015 版的藥用輔料的
相關(guān)質(zhì)量標準的，藥用輔料是生產(chǎn)藥物制劑的必備材料，隨著我國制藥工業(yè)的快速發(fā)
展和藥品質(zhì)量標準的提高，藥用輔料在藥物制劑生產(chǎn)中的重要性逐漸被人們所認識，
在藥品生產(chǎn)及劑型開發(fā)中的地位也日益提高。各藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品劑型開發(fā)的重視
以及我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，各生產(chǎn)企業(yè)對輔料的質(zhì)量要求也越來越嚴格，要求用先進
的儀器進行快速準確的測量分析檢測。
CMC 為白色或乳白色纖維狀粉末或顆粒，密度 0.5-0.7 克/立方厘米，幾乎無臭、無
味，具吸濕性。易于分散在水中成透明膠狀溶液，在乙醇等有機溶媒中不溶。1%水
溶液 pH 為 6.5～8.5，當(dāng) pH 10 或 5 時，膠漿粘度顯著降低，在 pH=7 時性能zui
佳。對熱穩(wěn)定，在 20℃以下粘度迅速上升，45℃時變化較慢，80℃以上長時間加熱
可使其膠體變性而粘度和性能明顯下降。易溶于水，溶液透明；在堿性溶液中很穩(wěn)定，
遇酸則易水解，PH 值為 2-3 時會出現(xiàn)沉淀，遇多價金屬鹽也會反應(yīng)出現(xiàn)沉淀。
主要用途: 食品工業(yè)中用作增稠劑，醫(yī)藥工業(yè)中用作藥物載體，日用化學(xué)工業(yè)中用作
黏結(jié)劑、抗再沉凝劑。其感官要求如下：表 1 檢測的理化指標如下：
檢測的理化指標如下
其中對于粘度，氯化物及干燥失重為重要的三項指標，其測量方法如下：
1. 粘度的測量方法
中國藥典的方法直接參考于美國藥典 USP28,因為 BROOKFIELD 粘度計具有連續(xù)感
應(yīng)的實時測量功能，能有效的反映和測量 CMC 的粘度變化，直接規(guī)定了使用美國
BROOKFIELD 粘度計配套帶制冷恒溫水浴進行測量。
用 MT 的萬分之一分析天平取本品 5.0g/10.0g（配置 1%或者 2%的 CMC 濃度），
精度要求 0.2mg, 置已稱定重量的 250ml 的燒杯中，加熱水 250ml 水，置熱水浴中
保溫 30 分鐘，迅速在 900-1000rpm 的轉(zhuǎn)速進行頂置機械攪拌 2h 左右，直到粉末
充分濕透，放冷，加入足量的水使混合物總重為 500g，靜置、時時攪拌至全部溶解，
放入 BROOKFIELD 的 550 系列恒溫水浴，調(diào)節(jié)溫度至 25℃ 0.2℃，用 BROOKFIELD
LVDV2T 或者 LVDV-1M 型旋轉(zhuǎn)式黏度計測定黏度，按照下表進行轉(zhuǎn)速的選擇,一般
采用 30rpm 或者 60rpm.
在 LVDV-1M 及 LVDV-2T 上設(shè)定結(jié)束條件為 1min,直接讀數(shù)即為 CMC（25.0℃）
的粘度值，一般要求應(yīng)為標示黏度的 75%-140%。
2. 氯化物的測量
稱取經(jīng) 105℃ 2℃干燥 2h 的 2g 試樣，精確至 0.0002g，置于 250mL 燒杯中，加
100mL 水和 5mL 過氧化氫。將燒杯置于蒸汽浴中加熱，間歇攪拌以獲得不黏稠的溶
液。如果 20min 后溶液黏度還未完全降解，再加 5mL 過氧化氫并加熱直到降解完全。
冷卻燒杯，加 100mL 水和 10mL 硝酸，置于電位滴定儀的磁力攪拌器上，用微量滴
定管滴加硝酸銀標準滴定溶液至電位終點。
目前業(yè)界一般采用的是梅特勒的 T5 滴定儀，配置 DMi141-SC 常規(guī)銀量法滴定用復(fù)
合銀環(huán)智能電極.
梅特勒超越 TX 系列滴定儀產(chǎn)品提供了諸多優(yōu)點，如 One Click Titration （一鍵
滴定）、即插即用和方法數(shù)據(jù)庫,口令保護(用戶管理權(quán)限）， 超越系列滴定儀 T5 具
備如下功能：
1）帶有 StatusLight 的觸摸屏控制終端
2）即插即用的電極和滴定管
滴定儀可自動識別zui重要的滴定外圍設(shè)備，從而zui大限度地減少用戶干預(yù)。電極校準
或滴定劑濃度等重要數(shù)據(jù)保存在電極和滴定管芯片內(nèi)，并自動傳輸至滴定。因此，使
用錯誤的滴定劑和電極是不可能的。
3）全面的通訊鏈接
4）安全的液位傳感器和指紋識別器
5）靈活的 SmartSample 功能
SmartSample 閱讀器已經(jīng)作為標準配置安裝于所有的超越系列滴定儀上。天平到滴
定儀的無線數(shù)據(jù)傳輸避免了手動輸入導(dǎo)致的抄錄錯誤。樣品數(shù)據(jù)保存在滴定杯的芯片
內(nèi)，因此避免了樣品混淆。
6）口令保護(用戶管理權(quán)限）
對于制藥的用戶而言，此功能是常用的一個基本要求。可以設(shè)置每個用戶以及每個用
戶的個性化主界面。不論誰登錄至滴定儀，屏幕上均會出現(xiàn)相應(yīng)的 快捷鍵以及自定
義參數(shù)，如界面設(shè)置，或者語言。
7）雙通道滴定控制模式確保操作安全
根據(jù)您的使用環(huán)境和需要，您可以選擇觸摸屏的操作終端或者 LabX PC 軟件(或者
兩者 同時選擇)的雙通道滴定控制模式。如果您的實驗室沒有 PC，您可以非常方便
地選擇操 作終端。無論滴定分析在哪里進行，您均可以通過網(wǎng)絡(luò)將所有的分析數(shù)據(jù)
存儲在 LabX 軟件的數(shù)據(jù)庫中。由于滴定儀配有以太網(wǎng)接口，將滴定儀整合成一個網(wǎng)
絡(luò)再簡單不過 了，而且不會產(chǎn)生任何費用。新超越系列電位滴定儀是安全性與靈活
性的完美組合。
3. 干燥失重：
精密稱取本品 1.50g，置已恒重的稱量瓶中，在 BINDER FD115 鼓風(fēng)干燥箱中 105℃
干燥 6 小時，減失量不得過 8.0%。目前國外的藥廠基本上用 MT 的 HR83(目前升級
為 HX204)鹵素水分儀進行替代檢測。
其他的檢測指標也有先進的儀器進行測量分析：
比如 MT FE28/S220 進行 PH 測定，乙醇酸鈉 （MT UV5 分光光度計 540nm),重
金屬離子（Pb,Cr,Fe 等）Agilent ICP-OES 或者 AA 等等，就不展開敘述了。
總之：BROOKFIELD LVDV2T 智能數(shù)顯連續(xù)感應(yīng)粘度計+TC-550SD 恒溫水浴，梅
特勒 T5 電位滴定儀，梅特勒 HX204 鹵素水分儀等先進儀器設(shè)備是進行 CMC 及其
他藥用輔料的檢驗分析的聰明的選擇！
來源：東南科儀
聯(lián)系電話：400-113-3003/020-66618088/010-62268660/021-52586771
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