RoHS認證2.0與RoHS3對醫(yī)療設(shè)備的影響

注：RoHS 3是一個口語術(shù)語，指的是委托指令(EU)2015/863，實際上是對RoHS 2(第2011/65/EU號指令)的修正，而不是一項獨立的指令，雖然這個術(shù)語已經(jīng)變得有些普遍(在這里很常見，可以繼續(xù)使用這個術(shù)語)，但它在技術(shù)上是不準確的。
RoHS 3.0認證
      限制有害物質(zhì)(RoHS)，已經(jīng)對我們制造的許多電子產(chǎn)品中的材料產(chǎn)生了實質(zhì)性和永久性的影響，RoHS認證2(正式稱為第2011/65/EU號指令)，即目前的版本，將六種物質(zhì)(以下清單上的前六種物質(zhì))的數(shù)量限制為在電氣和電子設(shè)備(EEE)中追蹤數(shù)量。它通過更新產(chǎn)品的范圍和適用類型，取代了2002年發(fā)布的RoHS 1立法機構(gòu)(2002/95/EC)。

      RoHS 3宣布通過增加四種新型鄰苯二甲酸鹽，將禁用物質(zhì)的清單從六種擴大到十種，歐盟立法機構(gòu)已經(jīng)通過了這一指令，各成員國必須在2016年12月之前通知供應(yīng)商，它們?nèi)绾尾拍苓_到RoHS 3的標準，供應(yīng)商直到22日Nd以滿足這些規(guī)定。

新名單如下：
鉛(0.1%)
汞(0.1%)
鎘(0.01%)
六價鉻(0.1%)
多溴聯(lián)苯(PBB)(0.1%)
多溴聯(lián)苯醚(PBDE)(0.1%)
鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(0.1%)
鄰苯二甲酸芐丁酯(0.1%)
鄰苯二甲酸二丁酯(0.1%)
鄰苯二甲酸二異丁酯(0.1%)

     該黨的4名新成員都是用作增塑劑的鄰苯二甲酸酯，世界許多地方已經(jīng)禁止或限制了這類物質(zhì)的使用。例如，DEHP占增塑劑工業(yè)的一半以上，占亞太地區(qū)市場的60%，它在PVC中也非常多，BBP廣泛應(yīng)用于乙烯基地磚，但也可在填縫和粘合劑中找到，DBP也可用于粘合劑和油墨，DIBP用于制造PMMA(俗稱丙烯酸或有機玻璃)塑料。

醫(yī)療器械又有了特殊的規(guī)則：
自2021年7月22日起，對DEHP、BBP、DBP和DIBP的限制應(yīng)適用于醫(yī)療器械，包括體外醫(yī)療器械，以及監(jiān)測和控制儀器，包括工業(yè)監(jiān)測和控制儀器。

因此，醫(yī)療器械必須在2021年7月22日之前遵守RoHS 3(而不是2019年7月22日)，注意，醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)被要求遵守RoHS 2.0最后，我們要問一個大問題：你現(xiàn)有的產(chǎn)品怎么辦？

DEHP、BBP、DBP和DIBP的限制不適用于在2019年7月22日前上市的EEE的修理、再利用、功能更新或能力升級所需的電纜或備件。

因此，就備件(如電纜)而言，目前在該領(lǐng)域的設(shè)備將得到豁免，但在2019年7月22日之后的EEE銷售將需要它們的備件來遵守該指令。

…以及在2021年7月22日前投放市場的醫(yī)療設(shè)備，包括體外醫(yī)療設(shè)備，以及監(jiān)測和控制儀器，包括工業(yè)監(jiān)測和控制儀器。

同樣，醫(yī)療器械也有額外的兩年時間。
      雖然2021年似乎是一段很長的路要走，今天發(fā)布的產(chǎn)品只能在市場上停留5年，而不需要重新評估和重新設(shè)計，由于這個原因，而且由于REACH也在迫近，更不用說這些化學(xué)品的有害和不安全性質(zhì)，強烈建議設(shè)計師們盡早淘汰這些化學(xué)品的材料，知道如何尋找和找到好的供應(yīng)商與適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量計劃，將導(dǎo)致一個更順利的產(chǎn)品開發(fā)計劃和更快的時間市場。

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