本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中應(yīng)用的計算機化系統(tǒng)。計算機化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能。第二章原則第二條 計算機化系統(tǒng)代替人工操作時，應(yīng)當(dāng)確保不對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)...

第一條本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有確認(rèn)與驗證活動。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果...