上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司成立于2002年，是一家國際性GMP咨詢、審計(jì)、驗(yàn)證、確認(rèn)測(cè)試、計(jì)量、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。
為了更好的服務(wù)客戶，于2017年成立了分公司 上海達(dá)筏計(jì)量測(cè)試技術(shù)有限公司 ，專門針對(duì)確認(rèn)測(cè)試和計(jì)量業(yè)務(wù)展開服務(wù)。
公司針對(duì)國內(nèi)2010GMP、國際藥品行業(yè)法規(guī)、政策和企業(yè)的戰(zhàn)略性發(fā)展，為醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療器械、食品、化妝品企業(yè)提供以下服務(wù)：GMP認(rèn)證咨詢，cGMP符合性審計(jì)和培訓(xùn)，公用系統(tǒng)驗(yàn)證，設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證和確認(rèn)，全套的確認(rèn)測(cè)試，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，設(shè)施和設(shè)備的全套計(jì)量測(cè)試。

公司擁有資深專家和先進(jìn)的確認(rèn)測(cè)試設(shè)備，具備CMA資質(zhì)。員工具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和與歐美GMP、GEP專家長期共同工作的經(jīng)歷，已為國內(nèi)多家企業(yè)提供GMP合規(guī)相關(guān)服務(wù)，GEP、驗(yàn)證確認(rèn)和測(cè)試的服務(wù)客戶有近300家；參加公司公開課培訓(xùn)的企業(yè)已達(dá)600多家。

高效過濾器完整性測(cè)試

上海達(dá)沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)資深專家，使用先進(jìn)的確認(rèn)測(cè)試設(shè)備，具有CMA資質(zhì)，驗(yàn)證確認(rèn)服務(wù)客戶近三百家。

高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。所以高效過濾器完整性測(cè)試在潔凈室凈化系檢測(cè)中是必不可少的一步。高效檢漏，是為了確定高效過濾器本身及系統(tǒng)安裝是否有明顯滲漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。

高效過濾器安裝或更換，以及使用一個(gè)周期后，必須對(duì)過濾器和安裝連接處進(jìn)行。

上圖為我司為上海凱寶藥業(yè)高效檢漏現(xiàn)場(chǎng)

原理：

通過氣溶膠光度計(jì)測(cè)定上下游粒子的濃度，得出泄漏率的大小。

操作步驟：

1產(chǎn)生氣溶膠

①對(duì)于非層流區(qū)域

關(guān)閉HVAC的風(fēng)機(jī)。

拆除中效過濾器。

將氣溶膠發(fā)生器放置于機(jī)組的負(fù)壓段。

②對(duì)于層流單元

 發(fā)煙位置靠近回風(fēng)口，風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口或?qū)ｉT的氣溶膠發(fā)煙口。

2氣溶膠濃度測(cè)定

找到高效過濾器前的測(cè)試軟管或測(cè)試孔，如果沒有測(cè)試孔，可在空調(diào)機(jī)組的壓力表

處測(cè)試上游濃度。

將光度計(jì)內(nèi)部參數(shù)調(diào)節(jié)至100。

3 完整性測(cè)試

掃描HEPA的表面及其邊框。

對(duì)球型結(jié)構(gòu)，直接將高效過濾器的軟管或洞與光度計(jì)下游通道相連。

依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 14644-3：2005和GBT 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測(cè)方法》

GB 50591-2010《凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T 13554-2008《高效空氣過濾器》

上海達(dá)沃醫(yī)藥測(cè)試使用設(shè)備如下：