上海達沃醫(yī)藥科技有限公司成立于2002年，是一家國際性GMP咨詢、審計、驗證、確認測試、計量、培訓機構(gòu)。
為了更好的服務(wù)客戶，于2017年成立了分公司 上海達筏計量測試技術(shù)有限公司 ，專門針對確認測試和計量業(yè)務(wù)展開服務(wù)。
公司針對國內(nèi)2010GMP、國際藥品行業(yè)法規(guī)、政策和企業(yè)的戰(zhàn)略性發(fā)展，為醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療器械、食品、化妝品企業(yè)提供以下服務(wù)：GMP認證咨詢，cGMP符合性審計和培訓，公用系統(tǒng)驗證，設(shè)備設(shè)施驗證和確認，全套的確認測試，計算機化系統(tǒng)驗證，設(shè)施和設(shè)備的全套計量測試。

公司擁有資深專家和先進的確認測試設(shè)備，具備CMA資質(zhì)。員工具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗和與歐美GMP、GEP專家長期共同工作的經(jīng)歷，已為國內(nèi)多家企業(yè)提供GMP合規(guī)相關(guān)服務(wù)，GEP、驗證確認和測試的服務(wù)客戶有近300家；參加公司公開課培訓的企業(yè)已達600多家。

高效過濾器完整性測試

上海達沃醫(yī)藥科技有限公司擁有多名行業(yè)內(nèi)資深專家，使用先進的確認測試設(shè)備，具有CMA資質(zhì)，驗證確認服務(wù)客戶近三百家。

高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。所以高效過濾器完整性測試在潔凈室凈化系檢測中是必不可少的一步。高效檢漏，是為了確定高效過濾器本身及系統(tǒng)安裝是否有明顯滲漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷，以便采取補救措施。

高效過濾器安裝或更換，以及使用一個周期后，必須對過濾器和安裝連接處進行。

上圖為我司為上海凱寶藥業(yè)高效檢漏現(xiàn)場

原理：

通過氣溶膠光度計測定上下游粒子的濃度，得出泄漏率的大小。

操作步驟：

1產(chǎn)生氣溶膠

①對于非層流區(qū)域

關(guān)閉HVAC的風機。

拆除中效過濾器。

將氣溶膠發(fā)生器放置于機組的負壓段。

②對于層流單元

 發(fā)煙位置靠近回風口，風機進風口或?qū)ｉT的氣溶膠發(fā)煙口。

2氣溶膠濃度測定

找到高效過濾器前的測試軟管或測試孔，如果沒有測試孔，可在空調(diào)機組的壓力表

處測試上游濃度。

將光度計內(nèi)部參數(shù)調(diào)節(jié)至100。

3 完整性測試

掃描HEPA的表面及其邊框。

對球型結(jié)構(gòu)，直接將高效過濾器的軟管或洞與光度計下游通道相連。

依據(jù)以下標準：

ISO 14644-3：2005和GBT 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》

GB 50591-2010《凈室施工及驗收規(guī)范》

GB/T 13554-2008《高效空氣過濾器》

上海達沃醫(yī)藥測試使用設(shè)備如下：