深圳市銳拓儀器設備有限公司(Raytor Instruments, 銳拓儀器)位于中國創(chuàng)新之都深圳和東莞松山湖高新區(qū),致力于藥物溶出儀器與解決方案的研發(fā)、生產、銷售和服務,為用戶提供性能穩(wěn)定品質卓越的溶出儀、自動取樣工作站、在線UV溶出解決方案、溶出儀機械性能驗證工具箱、溶媒制備儀等產品,同時為用戶提供計算機系統(tǒng)CSV驗證、清潔驗證CV、儀器3Q驗證等解決方案。 銳拓儀器已在東莞松山湖高新區(qū)建設全新研發(fā)中心、檢測分析實驗室和生產基地,擁有多項創(chuàng)新技術,銳拓溶出儀以及相關配套產品滿足數據完整性、審計追蹤等21CFR Part11的要求,為新藥開發(fā)、仿制藥一致性評價工作保駕護航。
國產完全滿足數據完整性、審計追蹤的8杯溶出度儀。 按照2015版《中國藥典》和《美國藥典》以及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求而全新設計制造的高性能的8杯8桿溶出儀。 溶出度儀主要特點: ★ 符合《中國藥典》和《美國藥典》及《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求; ★ 配置8個溶出杯、8個桿; ★ 驅動頭采用智能自動升降方式,溶出儀驅動機頭精準可靠地升降,確保攪拌軸的設置高度、中心位置等關鍵參數實驗條件的重現性; ★ 杯口包覆式創(chuàng)新設計溶出杯,采用旋轉30 扣緊安裝方式,確保溶出杯的精準中心定位; ★ 非駐留式高精度溫度探頭在預設時間點監(jiān)測溶出介質溫度; ★ 智能自動定位取樣針的取樣位置,免去人為操作誤差; ★ 采用進口步進電機控制轉速,確保轉速精準、穩(wěn)定、可靠; ★ 采用共軸分體式創(chuàng)新設計,母軸與帶柄的槳葉、轉籃、小槳葉連接互換,無須重新調整,快速切換,省時省力; ★ 液晶觸控屏,系統(tǒng)登陸采用賬號與密碼的方式管控,權限分層分級管控; ★ 溶出系統(tǒng)具備系統(tǒng)操作日志記錄功能,支持數據記錄與審計追蹤,符合21CFR Part11的要求。
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